Ensaio de Viabilidade Controlado e Randomizado de EA-Avatar (EA-Avatar)
Ensaio de Controlo Randomizado de Viabilidade de uma Intervenção Guiada por Avatar para Jovens Adultos Atendidos no Departamento de Emergência com Problemas de Uso de Álcool e Pensamentos Suicidas
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um novo programa de suporte com avatar digital (treinador virtual) pode ajudar jovens adultos que se apresentam no serviço de urgência com pensamentos suicidas e consumo problemático de álcool. O estudo também pretende descobrir se as pessoas consideram o programa fácil de usar e se os inquéritos diários e o desenho do estudo são capazes de ser completados pela maioria dos jovens adultos participantes.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Os participantes usam o programa digital e consideram-no útil?
- É possível que os participantes completem inquéritos diários durante vinte e oito dias e inquéritos de seguimento durante doze semanas?
- Existem sinais precoces de que o programa pode ajudar a reduzir o consumo de álcool e os pensamentos suicidas?
Os investigadores irão comparar participantes que recebem o novo programa de avatar digital mais mensagens de texto de suporte com participantes que recebem uma aplicação gratuita de planeamento de segurança contra o suicídio para ver se existem diferenças no uso, envolvimento e sinais precoces de benefício.
Os participantes irão:
- Receber cuidados padrão do serviço de urgência
- Ser aleatoriamente colocados num de dois grupos (EA-Avatar ou uma aplicação gratuita de prevenção do suicídio)
- Dependendo do seu grupo, usar um novo programa de suporte digital guiado por avatar com lembretes por mensagem de texto OU usar uma aplicação gratuita de planeamento de segurança contra o suicídio
- Completar inquéritos no início do estudo e novamente às quatro, oito e doze semanas
- Completar inquéritos diários curtos durante vinte e oito dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade controlado e randomizado com jovens adultos emergentes que se apresentam ao serviço de urgência com consumo excessivo de álcool e ideação suicida, para testar a aceitabilidade, viabilidade, segurança e eficácia inicial de uma intervenção digital recentemente desenvolvida, bem como a viabilidade dos protocolos de investigação.
Sessenta jovens adultos com idades entre os 18 e os 29 anos que receberam cuidados no serviço de urgência por problemas de consumo de álcool e/ou pensamentos suicidas serão recrutados e convidados a completar avaliações na linha de base, quatro semanas, oito semanas e doze semanas, bem como vinte e oito dias consecutivos de inquéritos diários de diário. Metade dos participantes terá acesso a uma intervenção digital guiada por avatar e intervenção por mensagem de texto recentemente concebida (EA-Avatar), enquanto a outra metade receberá uma aplicação de planeamento de segurança contra o suicídio gratuitamente disponível. Os critérios de exclusão são condições que impediriam a participação na investigação (por exemplo, deficiências cognitivas, sob custódia policial; sob tutela; em risco iminente de se magoar no serviço de urgência).
Os participantes completarão medidas de consumo de álcool, ideação suicida e cognições e experiências relacionadas com o álcool, bem como de utilização de serviços. Também completarão uma escala de aceitabilidade da intervenção com avatar e entrevistas qualitativas sobre a intervenção e os protocolos de investigação.
Os objetivos principais incluem a aceitabilidade da intervenção pelos participantes, avaliada por inquéritos de satisfação, e a viabilidade dos procedimentos e avaliações do estudo, definida pela conclusão da avaliação de seguimento e dos inquéritos diários durante 28 dias. Os objetivos secundários incluem sinais precoces de potenciais efeitos na gravidade do consumo de álcool, dias de consumo excessivo de álcool e gravidade da ideação suicida, bem como a segurança, definida por eventos adversos e eventos adversos graves e agravamento dos problemas de consumo de álcool ou da gravidade da ideação suicida desde a linha de base até às 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Recrutamento
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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Contato:
- Lourah M Kelly, PhD
- Número de telefone: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Contato:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Recrutamento
- UMass Memorial Health - University Campus
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Contato:
- Lourah M Kelly, PhD
- Número de telefone: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
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Contato:
- Lourah M Kelly, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Admissão no Serviço de Urgência por motivo relacionado com álcool ou suicídio desde os 18 anos, OU tratamento por risco de suicídio incidental no SU
- (2) idade entre 18-29 anos
- (3) falar, ler e compreender inglês
- (4) consumo excessivo de álcool no último mês OU problemas com o consumo de álcool (pontuação no Teste de Identificação de Perturbações pelo Consumo de Álcool >6)
- (5) ideação suicida ativa no último mês
- (6) possuir e ter acesso a um smartphone pessoal
- (7) disponibilidade para ser aleatoriamente atribuído a uma intervenção guiada por avatar para problemas com o consumo de álcool e pensamentos suicidas OU a uma aplicação de planificação de segurança contra o suicídio gratuitamente disponível
- (8) apenas para recrutamento remoto baseado em MyChart, ter o MyChart ativado
Critérios de Exclusão:
- (1) atraso cognitivo grave, psicose ativa ou intoxicação grave que impeça a participação na investigação
- (2) risco de segurança iminente e ter estado recentemente em perigo para si próprio ou para outros
- (3) prisioneiro ou sob prisão e a procurar tratamento no Serviço de Urgência
- (4) não interessado ou não disposto a ser aleatoriamente atribuído para receber a intervenção digital guiada por avatar ou a aplicação de planificação de segurança
- (5) sob a tutela de um representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital de saúde guiada por Avatar para jovens adultos emergentes (EA-Avatar)
A intervenção digital guiada por avatar inclui monitorização do consumo de álcool e gatilhos de pensamentos suicidas, competências para gerir o consumo de álcool e pensamentos suicidas, recursos sobre como aceder a cuidados ambulatórios e linhas de apoio em crise para pensamentos suicidas, e conquistas por marcos alcançados.
Além disso, são utilizadas mensagens de texto com citações inspiradoras e lembretes para aceder à plataforma do avatar, de forma a apoiar o envolvimento e fomentar a esperança.
São também prestados quaisquer cuidados no serviço de urgência e/ou serviços de acompanhamento e encaminhamento que de outra forma receberiam, podendo continuar qualquer outro tipo de cuidados de saúde comportamental.
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A intervenção digital guiada por avatar inclui monitorização do consumo de álcool e gatilhos de pensamentos suicidas, competências para gerir o consumo de álcool e pensamentos suicidas, recursos sobre como aceder a cuidados ambulatórios e linhas de apoio em crise para pensamentos suicidas, e conquistas para marcos alcançados.
Além disso, mensagens de texto com citações inspiradoras e lembretes para aceder à plataforma do avatar são utilizadas para apoiar o envolvimento e fomentar a esperança.
Também lhes é prestado qualquer cuidado no serviço de urgência e/ou serviços de acompanhamento e encaminhamento que de outra forma receberiam, e podem continuar qualquer outro cuidado de saúde comportamental.
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Comparador Ativo: Aplicativo de plano de segurança contra suicídio
Os participantes recebem informações para descarregar uma aplicação gratuita de planeamento de segurança contra o suicídio. Também recebem qualquer tratamento de urgência e/ou serviços de acompanhamento e encaminhamento que de outra forma receberiam e podem continuar qualquer outro tratamento de saúde comportamental.
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Uma aplicação de planeamento de segurança contra o suicídio disponível publicamente que inclui orientação sobre a criação de um Plano de Segurança Stanley-Brown, incluindo sinais de alerta, coisas que os utilizadores podem fazer por si próprios quando se sentem suicidas, pessoas que os podem distrair, pessoas que os podem apoiar, profissionais ou organizações que os podem apoiar, e razões para viver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos protocolos de pesquisa, definidos como retenção de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade será apoiada pela retenção de participantes da pesquisa em pelo menos 80% em cada uma das quatro avaliações
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12 semanas
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Aceitabilidade, conforme definida por classificações positivas no WAI-TECH-SF
Prazo: 12 semanas
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Classificações positivas no Inventário de Aliança de Trabalho Versão Tecnológica, Forma Curta (WAI-TECH-SF), conforme medido por uma média de 4 em 7 ou superior na pontuação média.
Mínimo = 1, Máximo = 7, pontuações mais altas significam melhor aceitabilidade
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12 semanas
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Viabilidade dos protocolos de pesquisa, definida como adesão ao protocolo de avaliação ecológica momentânea/diário diário
Prazo: 28 dias
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A exequibilidade será suportada por pelo menos 75% dos inquéritos diários totais ao longo de 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, conforme definida pelo número de eventos adversos em cada braço
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos em cada braço ao longo de 12 semanas
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12 semanas
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Segurança, conforme definida por eventos adversos graves em cada braço
Prazo: 12 semanas
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Segurança conforme definida por eventos adversos graves em cada braço ao longo de 12 semanas
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12 semanas
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Segurança conforme definida pelo agravamento da gravidade do consumo de álcool e da ideação suicida
Prazo: 12 semanas
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Segurança conforme definida pela deterioração dos problemas de consumo de álcool ou da gravidade da ideação suicida desde a linha de base até às 12 semanas, em aumentos do desvio padrão da amostra em qualquer um dos problemas
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12 semanas
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Eficácia inicial nos dias de consumo excessivo de álcool, definidos como dias de consumo excessivo de álcool no Time Line Follow-Back
Prazo: 12 semanas
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Diminuição dos dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 90 dias, conforme relatado no Time Line Follow Back desde a Linha de Base até às 12 semanas
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12 semanas
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Eficácia precoce na gravidade da ideação suicida, conforme definido pelos escores da Escala de Suicídio de Beck
Prazo: 12 semanas
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Diminuição da gravidade da ideação suicida no último mês, conforme reportado nos itens 1-19 da Escala de Suicídio de Beck, desde a Linha de Base até às 12 semanas, Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 57.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento autolesivo
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Suicídio
- Beber álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Emergências
- Ideação Suicida
- Beber em excesso
Outros números de identificação do estudo
- 002997
- R00AA029154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .