Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости EA-Avatar (EA-Avatar)

30 июля 2026 г. обновлено: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости вмешательства с аватаром-гидом для молодых взрослых, обратившихся в отделение неотложной помощи с проблемами употребления алкоголя и суицидальными мыслями

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли новая программа поддержки с цифровым аватаром (виртуальным тренером) помочь молодым людям, обращающимся в отделение неотложной помощи с суицидальными мыслями и злоупотреблением алкоголем. Исследование также направлено на выяснение того, считают ли люди программу простой в использовании и могут ли большинство молодых участников выполнять ежедневные опросы и следовать дизайну исследования.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  • Используют ли участники цифровую программу и находят ли её полезной?
  • Возможно ли для участников выполнять ежедневные опросы в течение двадцати восьми дней и контрольные опросы в течение двенадцати недель?
  • Есть ли ранние признаки того, что программа может помочь снизить употребление алкоголя и суицидальные мысли?

Исследователи сравнят участников, которые получают новую программу с цифровым аватаром плюс поддерживающие текстовые сообщения, с участниками, которые используют бесплатное приложение для планирования безопасности при суицидальных мыслях, чтобы увидеть, есть ли различия в использовании, вовлечённости и ранних признаках пользы.

Участники будут:

  • Получать стандартную помощь в отделении неотложной помощи
  • Быть случайным образом распределены в одну из двух групп (EA-Avatar или бесплатное приложение для предотвращения суицида)
  • В зависимости от группы, использовать новую программу цифровой поддержки с аватаром и напоминаниями по SMS ИЛИ использовать бесплатное приложение для планирования безопасности при суицидальных мыслях
  • Выполнять опросы в начале исследования, а затем через четыре, восемь и двенадцать недель
  • Выполнять короткие ежедневные опросы в течение двадцати восьми дней

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с участием молодых взрослых, обращающихся в отделение неотложной помощи с проблемами злоупотребления алкоголем и суицидальными мыслями, для проверки приемлемости, осуществимости, безопасности и первоначальной эффективности недавно разработанного цифрового вмешательства, а также осуществимости исследовательских протоколов.

Шестьдесят молодых взрослых в возрасте 18–29 лет, получивших помощь в отделении неотложной помощи по поводу проблем с употреблением алкоголя и/или суицидальных мыслей, будут набраны и попрошены пройти оценки на исходном уровне, через четыре недели, восемь недель и двенадцать недель, а также двадцать восемь последовательных дней ежедневных опросов в дневнике. Половине участников будет предоставлен доступ к недавно разработанному цифровому вмешательству с аватаром-гидом и вмешательству с помощью текстовых сообщений (EA-Avatar), в то время как другая половина получит бесплатное приложение для планирования безопасности при суицидальных мыслях. Критерии исключения — состояния, которые могут препятствовать участию в исследовании (например, когнитивные нарушения, нахождение под стражей в полиции; под опекой; непосредственный риск причинения вреда себе в отделении неотложной помощи).

Участники будут заполнять показатели употребления алкоголя, суицидальных мыслей, алкогольных когниций и переживаний, а также использования услуг. Они также заполнят шкалу приемлемости вмешательства с аватаром и пройдут качественные интервью по вмешательству и исследовательским протоколам.

Основные цели включают приемлемость вмешательства для участников, оцененную по опросам удовлетворенности, и осуществимость процедур и оценок исследования, определяемую по завершению последующей оценки и ежедневных опросов в течение 28 дней. Вторичные цели включают ранние признаки потенциального влияния на тяжесть употребления алкоголя, дни запойного употребления и тяжесть суицидальных мыслей, а также безопасность, определяемую по нежелательным и серьезным нежелательным событиям и ухудшению проблем с употреблением алкоголя или тяжести суицидальных мыслей с исходного уровня до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01545
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lourah M Kelly, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Поступление в отделение неотложной помощи по причине, связанной с алкоголем или суицидом, после достижения 18 лет, ИЛИ лечение от случайного риска суицида в отделении неотложной помощи
  • (2) возраст 18-29 лет
  • (3) умение говорить, читать и понимать по-английски
  • (4) запойное употребление алкоголя в течение последнего месяца ИЛИ проблемы с употреблением алкоголя (оценка по Тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя >6)
  • (5) активные суицидальные мысли в течение последнего месяца
  • (6) наличие и доступ к личному смартфону
  • (7) готовность к рандомизации для участия в интервенции с аватаром для проблем с употреблением алкоголя и суицидальных мыслей ИЛИ в приложении для планирования безопасности при суициде, доступном бесплатно
  • (8) только для удаленного набора через MyChart: активированный аккаунт MyChart

Критерии исключения:

  • (1) тяжелая когнитивная задержка, активный психоз или сильное опьянение, препятствующее участию в исследовании
  • (2) непосредственная угроза безопасности и недавняя опасность для себя или других
  • (3) заключенный или находящийся под арестом и обращающийся за лечением в отделение неотложной помощи
  • (4) отсутствие интереса или нежелание быть рандомизированным для получения цифровой интервенции с аватаром или приложения для плана безопасности
  • (5) нахождение под опекой законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аватаро-направленное цифровое вмешательство в сфере здравоохранения для молодых взрослых (EA-Avatar)
Аватаро-направленное цифровое вмешательство включает мониторинг употребления алкоголя и триггеров суицидальных мыслей, навыки управления употреблением алкоголя и суицидальными мыслями, ресурсы о том, как получить доступ к амбулаторной помощи и телефонам доверия при суицидальных мыслях, а также достижения за вехи. Кроме того, для поддержки вовлеченности и укрепления надежды используются текстовые сообщения с вдохновляющими цитатами и напоминаниями о доступе к платформе аватаров. Им также предоставляется любая помощь в отделении неотложной помощи и/или услуги последующего наблюдения и направления, которые они получили бы в противном случае, и они могут продолжать любое другое поведенческое лечение здоровья.
Поведенческий: EA-Аватар
Аватаро-управляемое цифровое вмешательство включает мониторинг употребления алкоголя и триггеров суицидальных мыслей, навыки управления употреблением алкоголя и суицидальными мыслями, ресурсы о том, как получить доступ к амбулаторной помощи и кризисным телефонам доверия при суицидальных мыслях, а также достижения за вехи. Кроме того, текстовые сообщения с вдохновляющими цитатами и напоминаниями о доступе к платформе аватара используются для поддержки вовлеченности и укрепления надежды. Им также предоставляется любая неотложная помощь в отделении неотложной помощи и/или последующее наблюдение и услуги по направлению, которые они получили бы в противном случае, и они могут продолжать любое другое поведенческое лечение.
Активный компаратор: Приложение плана безопасности от суицида
Участники получают информацию для загрузки бесплатного приложения по планированию безопасности от суицида. Они также получают любую помощь в отделении неотложной помощи и/или услуги последующего наблюдения и направления, которые они получили бы в противном случае, и могут продолжать любое другое поведенческое медицинское обслуживание.
Поведенческий: Приложение для планирования безопасности при суицидальных мыслях
Публично доступное приложение для планирования безопасности при суицидальных мыслях, которое включает руководство по созданию плана безопасности Стэнли-Брауна, включая предупреждающие признаки, действия, которые пользователи могут предпринять самостоятельно при суицидальных мыслях, людей, которые могут отвлечь их, людей, которые могут поддержать их, профессионалов или организации, которые могут поддержать их, и причины для жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость протоколов исследования, определяемое как последующее удержание
Временное ограничение: 12 недель
Обязанность будет поддерживать сохранение участников исследований по меньшей мере 80% при каждой из четырех оценок
12 недель
Приемлемость, определяемая положительными оценками по шкале WAI-TECH-SF
Временное ограничение: 12 недель
Положительные оценки по Технологической версии Инвентаря Рабочего Альянса, Краткая форма (WAI-TECH-SF), измеряемые как средний балл 4 из 7 или выше. Минимум = 1, Максимум = 7, более высокие баллы означают лучшую приемлемость
12 недель
Реализуемость протоколов исследования, определяемая как соблюдение протокола экологического мгновенного оценивания/ежедневного дневника
Временное ограничение: 28 дней
Выполнимость будет подтверждена как минимум 75% ежедневных дневниковых опросов в течение 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, определяемая количеством нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: 12 недель
Количество нежелательных явлений в каждой группе за 12 недель
12 недель
Безопасность, определяемая по серьезным нежелательным явлениям в каждой группе
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность, определяемая по серьёзным нежелательным явлениям в каждой группе в течение 12 недель
12 недель
Безопасность, определяемая как ухудшение состояния при употреблении алкоголя и суицидальных мыслей
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность, определяемая как ухудшение проблем с употреблением алкоголя или тяжести суицидальных мыслей с исходного уровня до 12 недель, выраженное в увеличении стандартного отклонения выборки по любому из показателей
12 недель
Первоначальная эффективность в отношении дней запойного употребления алкоголя, определяемых как дни запойного употребления алкоголя по методу Time Line Follow-Back
Временное ограничение: 12 недель
Снижение количества дней эпизодов пьянства за последние 90 дней, по данным Time Line Follow Back от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Ранняя эффективность в отношении выраженности суицидальных мыслей, определяемая по результатам шкалы суицидальных намерений Бека
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение выраженности суицидальных мыслей за последний месяц, как сообщалось по пунктам 1–19 Шкалы суицидальных намерений Бека, с исходного уровня до 12 недель, минимальный балл = 0, максимальный балл = 57.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002997
  • R00AA029154 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены по разумному запросу главному исследователю (PI) после публикации окончательного отчета и данных в рецензируемом научном журнале. Данные также будут отправлены в Национальный архив данных.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после того, как последний участник завершит исследование (завершит свое 12-недельное наблюдение), данные будут проанализированы и представлены для публикации в рецензируемом научном журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации основных и второстепенных результатов в рецензируемом журнале, обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу к главному исследователю. Данные также будут доступны в Национальном архиве данных в октябре или апреле после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться