眼科手術前後の眼瞼衛生のためのEPD-09-25のオープンラベル、無作為化、二群、介入的臨床試験。

適格基準：

1. 18歳以上85歳以下の成人男性および女性。
2. 白内障手術を予定している白内障の臨床診断。
3. 倫理委員会（EC）が承認した書面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準：

1. 白内障手術前に、訪視0（スクリーニングおよびベースライン）で確認されたDEDおよびMGDを有する患者。白内障手術を受ける眼で、以下の条件の少なくとも1つを満たす必要があります：

   • TBUT < 10秒
   • SPEEDスコア > 4
2. 涙液層または涙液分泌に影響を与えることが知られている全身薬（全身性抗ヒスタミン薬、SSRI/SNRI/TCAなどの抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗コリン薬、経口イソトレチノイン）の最近（≦8週間）の使用または用量調整。
3. スクリーニング前4週間以内の活動性または制御されていない眼アレルギー（例：アレルギー性結膜炎、角結膜炎）、または研究中に治療を必要とするもの。
4. スクリーニング時点での活動性の眼または全身の感染症（細菌性、ウイルス性、または真菌性）または感染の疑い。
5. 反復性細菌性結膜炎（過去6か月間に少なくとも月1回）。
6. スクリーニング前12か月以内のいかなる眼内手術、または研究中に計画されている眼内手術（研究対象の白内障手術を除く）。
7. 急性（スクリーニングおよびベースライン訪視時に活動性）または慢性（持続性）結膜疾患（例：症状のある翼状片、瘢痕性結膜炎）；眼表面を変化させ症状の評価に影響を与える可能性のある状態。
8. 研究登録前6か月以内の眼瞼手術。
9. 先天性（遺伝的欠損）の涙腺またはマイボーム腺欠如、または臨床的に有意な涙腺閉塞（涙液排出システムの閉塞（例：鼻涙管狭窄））、これにより過剰な流涙や涙液層の分布の変化を引き起こす可能性がある。
10. 研究登録前4週間以内の眼ヘルペス性角膜炎、活動性眼瞼炎、デモデックス感染、または眼酒さの既往。
11. 全身性免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の既往。
12. 主要研究者（PI）の臨床的判断に基づく、臨床的に有意な眼瞼位置異常または機械的異常。
13. 角膜疾患の既往（例：円錐角膜、角膜炎、角結膜炎、角膜ジストロフィー、角膜潰瘍による永続的損傷）。
14. 片眼または両眼での角膜移植の既往。
15. 眼瞼縁の角化。
16. シェーグレン症候群の既往。
17. 研究登録前4週間以内の角膜外傷の既往。
18. 研究デバイスを自己投与できない、または投与を補助できる介護者がいない。
19. 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠を防ぐための適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
20. 研究デバイス成分（例：PQ-133、Gombo、Kolliphorなど）またはワイプ材料に対する既知の過敏症。
21. 法的または精神的に無能力な参加者は、書面によるインフォームド・コンセントを提供できない。
22. 参加者は、予定された訪視、手順、またはプロトコル要件に従うことができない、または従う意思がない。
23. 局所的眼圧下降薬（例：緑内障用）の長期使用。
24. 硝子体内注射を受けている患者。
25. DED/MGDのための局所または全身療法（シクロスポリン、リフィテグラスト、長期局所コルチコステロイド、自己血清、または過去3-6か月以内のIPL、LipiFlowなどの処置的治療、または過去3か月以内に挿入された涙点プラグなど）の最近（≦4週間）の使用で、有効性評価を混乱させる可能性があるもの。
26. スクリーニング前2週間以内のコンタクトレンズの使用、または研究中の使用計画。