Estudo Clínico de Intervenção, Aberto, Randomizado, com Dois Braços, do EPD-09-25 para Higiene Palpebral Antes e Depois de Cirurgia Ocular.

Critérios de Inclusão:

1. Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos.
2. Diagnóstico clínico de catarata agendado para cirurgia de catarata.
3. Fornecimento de consentimento informado por escrito, conforme aprovado pela Comissão de Ética (CE).

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com DED e MGD, antes da cirurgia de catarata, confirmados na Visita 0 (triagem e linha de base). Pelo menos uma das seguintes condições (no olho submetido à cirurgia de catarata) deve ser cumprida:

   • TBUT < 10s
   • Pontuação SPEED > 4
2. Uso recente (≤8 semanas) ou ajuste de dose de medicamentos sistémicos conhecidos por afetar o filme lacrimal ou a secreção lacrimal, incluindo anti-histamínicos sistémicos, antidepressivos como SSRI/SNRI/TCA, agentes antiparkinsónicos, anticolinérgicos, isotretinoína oral.
3. Alergia ocular ativa ou não controlada (por exemplo, conjuntivite alérgica, ceratoconjuntivite) dentro de 4 semanas antes da triagem ou que necessite de terapia durante o estudo.
4. Infeção ocular ou sistémica em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou suspeita de infeção na triagem.
5. Conjuntivite bacteriana recorrente (pelo menos uma vez por mês nos últimos 6 meses).
6. Qualquer cirurgia intraocular dentro de 12 meses antes da triagem ou cirurgia intraocular planeada durante o estudo (para além do procedimento de catarata em estudo).
7. Doença Conjuntival Aguda (ativa na visita de triagem e linha de base) ou Crónica (persistente) (por exemplo, pterígio sintomático, conjuntivite cicatricial); condições que possam alterar a superfície ocular e influenciar a avaliação dos sintomas.
8. Cirurgia palpebral nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
9. Ausência congénita (defeito genético) das glândulas lacrimais ou de Meibomius ou obstrução clinicamente significativa das glândulas lacrimais (bloqueio do sistema de drenagem lacrimal, por exemplo, estenose do canal nasolacrimal) que possa causar lacrimejamento excessivo ou alterar a distribuição do filme lacrimal.
10. Histórico de ceratite herpética ocular ou blefarite ativa, infestação por demodex ou rosácea ocular dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
11. Histórico de doenças autoimunes que necessitem de terapia imunossupressora sistémica.
12. Má-posição palpebral clinicamente significativa ou anomalias mecânicas, de acordo com o critério clínico do Investigador Principal.
13. Histórico de doenças da córnea (por exemplo, ceratocone, ceratite, ceratoconjuntivite, distrofias da córnea, dano permanente devido a úlcera da córnea).
14. Histórico de transplante de córnea em um ou ambos os olhos.
15. Queratinação da margem palpebral.
16. Histórico de síndrome de Sjögren.
17. Histórico de trauma da córnea dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
18. Incapacidade de auto-administrar o dispositivo do estudo ou ausência de um cuidador capaz de auxiliar na administração da medicação.
19. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, a amamentar, planeiem engravidar durante o estudo ou não utilizem métodos contracetivos adequados para prevenir a gravidez ao longo do estudo.
20. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo em investigação (por exemplo, PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) ou materiais das toalhetes.
21. Participantes legal ou mentalmente incapacitados que não possam fornecer consentimento informado por escrito.
22. Participantes incapazes ou não dispostos a cumprir as visitas programadas, procedimentos ou requisitos do protocolo.
23. Uso crónico de medicamentos tópicos hipotensores oculares (por exemplo, para glaucoma).
24. Pacientes submetidos a injeções intravítreas.
25. Uso recente (≤4 semanas) de terapias tópicas ou sistémicas para DED/MGD que possam confundir os resultados de eficácia, incluindo ciclosporina, lifitegraste, corticosteroides tópicos prolongados, soro autólogo, ou tratamentos procedimentais como IPL, LipiFlow, ou intervenções semelhantes nos últimos 3-6 meses, ou tampões puntuais colocados dentro de 3 meses.
26. Uso de lentes de contacto dentro de 2 semanas antes da triagem ou uso planeado durante o estudo.