Открытое, рандомизированное, двухплечевое интервенционное клиническое исследование EPD-09-25 для гигиены век до и после операции на глазах.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
2. Клинический диагноз катаракты, запланированной для хирургического удаления.
3. Предоставление письменного информированного согласия, утвержденного Этическим комитетом (ЭК).

Критерии исключения:

1. Пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ) и дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) до операции по удалению катаракты, подтвержденные на Визите 0 (скрининг и исходный уровень). Должно быть выполнено хотя бы одно из следующих условий (в глазу, подлежащем операции по удалению катаракты):

   • Время разрыва слезной пленки (TBUT) < 10 с
   • Оценка по шкале SPEED > 4
2. Недавнее (≤8 недель) использование или изменение дозировки системных препаратов, влияющих на слезную пленку или слезоотделение: системные антигистаминные средства, антидепрессанты, такие как СИОЗС/СИОЗСН/ТЦА, противопаркинсонические средства, антихолинергические препараты, пероральный изотретиноин.
3. Активная или неконтролируемая глазная аллергия (например, аллергический конъюнктивит, кератоконъюнктивит) в течение 4 недель до скрининга или требующая терапии во время исследования.
4. Текущая глазная или системная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или подозрение на инфекцию при скрининге.
5. Рецидивирующий бактериальный конъюнктивит (не менее одного раза в месяц за последние 6 месяцев).
6. Любая внутриглазная операция в течение 12 месяцев до скрининга или запланированная внутриглазная операция во время исследования (кроме исследуемой процедуры по удалению катаракты).
7. Острое (активное на момент скрининга и исходного визита) или хроническое (персистирующее) заболевание конъюнктивы (например, симптоматический птеригий, рубцовый конъюнктивит); состояния, которые могут изменять поверхность глаза и влиять на оценку симптомов.
8. Операция на веках в течение 6 месяцев до включения в исследование.
9. Врожденное отсутствие (генетический дефект) слезных или мейбомиевых желез или клинически значимая обструкция слезных желез (блокада системы оттока слезы, например, стеноз носослезного протока), которая может вызывать чрезмерное слезотечение или изменять распределение слезной пленки.
10. Анамнез офтальмогерпетического кератита или активного блефарита, инвазии демодексом или глазной розацеи в течение 4 недель до включения в исследование.
11. Анамнез аутоиммунных заболеваний, требующих системной иммуносупрессивной терапии.
12. Клинически значимое неправильное положение век или механические аномалии, согласно клиническому суждению главного исследователя.
13. Анамнез заболеваний роговицы (например, кератоконус, кератит, кератоконъюнктивит, дистрофии роговицы, перманентное повреждение вследствие язвы роговицы).
14. Анамнез трансплантации роговицы на одном или обоих глазах.
15. Кератинизация края века.
16. Анамнез синдрома Шегрена.
17. Анамнез травмы роговицы в течение 4 недель до включения в исследование.
18. Неспособность самостоятельно применять исследуемое устройство или отсутствие лица, осуществляющего уход, способного помочь в применении препарата.
19. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или не используют адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
20. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого устройства (например, PQ-133, Gombo, Kolliphor и др.) или материалам салфеток.
21. Участники, недееспособные по закону или психически, не способные предоставить письменное информированное согласие.
22. Участники не могут или не желают соблюдать запланированные визиты, процедуры или требования протокола.
23. Хроническое использование топических офтальмогипотензивных препаратов (например, для лечения глаукомы).
24. Пациенты, получающие интравитреальные инъекции.
25. Недавнее использование (≤4 недели) топической или системной терапии для ССГ/ДМЖ, которая может исказить результаты эффективности, включая циклоспорин, лифитеграст, длительное применение топических кортикостероидов, аутологичную сыворотку или процедурные методы лечения, такие как IPL, LipiFlow или аналогичные вмешательства в течение последних 3-6 месяцев, или установку пунктальных пробок в течение 3 месяцев.
26. Использование контактных линз в течение 2 недель до скрининга или запланированное использование во время исследования.