Ensayo clínico intervencionista, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de EPD-09-25 para la higiene del párpado antes y después de la cirugía ocular.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de edad ≥ 18 y ≤ 85 años.
2. Diagnóstico clínico de catarata programada para cirugía de cataratas.
3. Provisión de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con DED y MGD, antes de la cirugía de cataratas, confirmados en la Visita 0 (cribado y basal). Debe cumplirse al menos una de las siguientes condiciones (en el ojo sometido a cirugía de cataratas):

   • TBUT < 10s
   • Puntuación SPEED > 4
2. Uso reciente (≤8 semanas) o ajuste de dosis de medicamentos sistémicos conocidos por afectar la película lagrimal o la secreción lagrimal: antihistamínicos sistémicos, antidepresivos como SSRI/SNRI/TCA, agentes antiparkinsonianos, anticolinérgicos, isotretinoína oral.
3. Alergia ocular activa o no controlada (p. ej., conjuntivitis alérgica, queratoconjuntivitis) dentro de las 4 semanas previas al cribado o que requiera terapia durante el estudio.
4. Infección ocular o sistémica activa (bacteriana, viral o fúngica) o sospecha de infección en el cribado.
5. Conjuntivitis bacteriana recurrente (al menos una vez al mes en los últimos 6 meses).
6. Cualquier cirugía intraocular dentro de los 12 meses previos al cribado o cirugía intraocular planificada durante el estudio (distinta del procedimiento de cataratas bajo estudio).
7. Enfermedad conjuntival aguda (activa en la visita de cribado y basal) o crónica (persistente) (p. ej., pterigio sintomático, conjuntivitis cicatricial); afecciones que puedan alterar la superficie ocular e influir en la evaluación de síntomas.
8. Cirugía de párpados dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio.
9. Ausencia congénita (defecto genético) de las glándulas lagrimales o de Meibomio u obstrucción clínicamente significativa de las glándulas lagrimales (bloqueo del sistema de drenaje lagrimal, p. ej., estenosis del conducto nasolagrimal) que pueda causar lagrimeo excesivo o alterar la distribución de la película lagrimal.
10. Antecedentes de queratitis herpética ocular o blefaritis activa, infestación por demodex o rosácea ocular dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
11. Antecedentes de enfermedades autoinmunes que requieran terapia inmunosupresora sistémica.
12. Malposición palpebral clínicamente significativa o anomalías mecánicas, según el criterio clínico del investigador principal.
13. Antecedentes de enfermedades corneales (p. ej., queratocono, queratitis, queratoconjuntivitis, distrofias corneales, daño permanente por úlcera corneal).
14. Antecedentes de trasplante de córnea en uno o ambos ojos.
15. Queratinización del margen palpebral.
16. Antecedentes de síndrome de Sjögren.
17. Antecedentes de trauma corneal dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
18. Incapacidad para autoadministrar el dispositivo del estudio o ausencia de un cuidador capaz de ayudar con la administración de la medicación.
19. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia, planeen quedar embarazadas durante el estudio o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
20. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación (p. ej., PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) o materiales de toallitas.
21. Participantes legal o mentalmente incapacitados que no puedan proporcionar consentimiento informado por escrito.
22. Participantes que no puedan o no estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, procedimientos o requisitos del protocolo.
23. Uso crónico de medicamentos tópicos hipotensores oculares (p. ej., para glaucoma).
24. Pacientes que reciben inyecciones intravítreas.
25. Uso reciente (≤4 semanas) de terapias tópicas o sistémicas para DED/MGD que puedan confundir los resultados de eficacia, incluyendo ciclosporina, lifitegrast, corticosteroides tópicos prolongados, suero autólogo, o tratamientos procedimentales como IPL, LipiFlow o intervenciones similares en los últimos 3-6 meses, o tapones lagrimales colocados dentro de los 3 meses.
26. Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas al cribado o uso planificado durante el estudio.