Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen interventiokliininen tutkimus EPD-09-25:stä silmäluomien hygienian ylläpitoon ennen ja jälkeen silmäleikkauksen.
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: VISUfarma SpA
Avoimen, satunnaistetun, kahden haaran interventiokliininen tutkimus EPD-09-25:n puhdistustoiminnan merkityksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen silmäleikkauksen
Tämä on interventionaalinen, avoimen etiketin, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa satunnaistaminen on 1:1 (EPD-hoito tai ei silmäluomen hygieniahoitoa) potilailla, joille on suunniteltu silmäleikkaus (kataraktileikkaus).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EPD-09-25:n puhdistustoiminnon merkitystä ennen ja jälkeen silmäleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Rita Bigioni, PhD
- Puhelinnumero: 00393492862271
- Sähköposti: a.bigioni@crolife.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
- Kliininen kaihin diagnoosi, jonka vuoksi on suunniteltu kaihileikkaus.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen, jonka eettinen toimikunta (ET) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kuiva silmäsairaus (DED) ja meibominen rauhasten toimintahäiriö (MGD) ennen kaihileikkauksia, vahvistettu tarkastuskäynnillä 0 (seulonta ja lähtötaso). Vähintään yhden seuraavista ehdoista (silmässä, johon kaihileikkaus kohdistuu) on täytyttävä:
- Kyyneleiden hajoamisnopeus (TBUT) < 10 s
- SPEED-pistemäärä > 4
- Äskettäinen (≤8 viikkoa) käyttö tai annoksen säätö sellaisia systemaattisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat kyynelekalvoon tai kyyneleiden eritykseen, kuten systemaattiset antihistamiinit, masennuslääkkeet kuten SSRI/SNRI/TCA, Parkinsonin tautilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, suun kautta otettava isotretinoiini.
- Aktiivinen tai hallitsematon silmäallergia (esim. allerginen sidekalvontulehdus, keratokonjunktiviitti) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana.
- Meneillä oleva silmä- tai systemaattinen infektio (bakteeri-, virus- tai sienipohjainen) tai epäilty infektio seulonnassa.
- Toistuva bakteerinen sidekalvontulehdus (vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Mikä tahansa silmän sisäinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu silmän sisäinen leikkaus tutkimuksen aikana (pois lukien tutkittava kaihileikkaus).
- Äkillinen (aktiivinen seulonta- ja lähtötason tarkastuskäynnillä) tai krooninen (pitkäaikainen) sidekalvosairaus (esim. oireileva siivekäs, arpeutunut sidekalvontulehdus); tilat, jotka voivat muuttaa silmän pintaa ja vaikuttaa oireiden arviointiin.
- Silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Synnynnäinen puuttuminen (geneettinen vika) kyynele- tai meibominen rauhasissa tai kliinisesti merkittävä kyyneleten estäminen (kyyneleiden poistumisjärjestelmän tukos, esim. nenä-kyynelekanavan ahtaus), joka voi aiheuttaa liiallista kyynelehtimistä tai muuttaa kyynelekalvon jakautumista.
- Oma- tai perhehistoria silmän herpeettisestä sarveiskalvontulehduksesta tai aktiivisesta luomitulehduksesta, demodex-tartunnasta tai silmäruusuesta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Autoimmuunisairauksien historia, joka vaatii systemaattista immunosupressiivista hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä silmäluomen asennon poikkeama tai mekaaniset poikkeavuudet pääasiakastutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
- Sarveiskalvosairauksien historia (esim. sarveiskalvon kartioma, sarveiskalvontulehdus, keratokonjunktiviitti, sarveiskalvon dystrofiat, pysyvät vauriot sarveiskalvon haavasta).
- Sarveiskalvon siirteen historia toisessa tai molemmissa silmissä.
- Silmäluomen reunan keratinisaatio.
- Sjögrenin oireyhtymän historia.
- Sarveiskalvon trauman historia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kyvyttömyys itse antaa tutkimuslaitetta tai puuttuva hoitaja, joka voi auttaa lääkkeen annostelussa.
- Lasten saanti-ikäiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja estääkseen raskauden koko tutkimuksen ajan.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslaitteen osaan (esim. PQ-133, Gombo, Kolliphor jne.) tai pyyheaineisiin.
- Laillisesti tai henkisesti kykenemättömät osallistujat eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta.
- Osallistujat eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, menettelyjä tai tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Krooninen paikallisten silmäpaineen alentavien lääkkeiden (esim. glaukoomaa varten) käyttö.
- Potilaat, joille tehdään lasiaisnesteen pistoksia.
- Äskettäinen käyttö (≤4 viikkoa) paikallisia tai systemaattisia hoitoja DED/MGD:lle, jotka voivat hämärtää tehokkuustuloksia, mukaan lukien syklosporiini, lifitegrasti, pitkäaikaiset paikalliset kortikosteroidit, autologinen seerumi tai toimenpiteelliset hoidot, kuten IPL, LipiFlow tai vastaavat toimenpiteet viimeisen 3–6 kuukauden aikana, tai kyynelepistokset asennettuna viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Silmälinssien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Luomihygieniaa ei suoriteta ennen tai jälkeen silmäleikkauksen.
Kontrolliryhmä saa vain standarditerapian kaihileikkaukseen.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: EPD-09-25 Luomipyyhkeet
EPD-silmäluomipyyhkeet
|
Yksi pyyhe käytetään leikkauksen alaisena olevan silmän (kaihileikkaukseen alistetun) silmäluomen reunaan ja silmäripsiin 2 kertaa päivässä 5 viikon ajan (1 viikko ennen kaihileikkausta ja 4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormituksen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimusvaiheesta 0 (seulontatutkimus ja perustamittaus) tutkimusvaiheeseen 1 (kaihileikkauksen päivä).
|
Bakteerikuormituksen arviointi prosentteina CFU/näyte vierailulla 1 verrattuna vierailuun 0 kahdessa ryhmässä.
|
Tutkimusvaiheesta 0 (seulontatutkimus ja perustamittaus) tutkimusvaiheeseen 1 (kaihileikkauksen päivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisajan mittaus (TBUT)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnistä 2 (1 viikko kaihileikkauksen jälkeen) tutkimuskäyntiin 3 (4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen)
|
Kykymuutoksen arviointi kyynelten hajoamisaikassa (TBUT) vierailulla 3 verrattuna vierailuun 2 kahdessa ryhmässä.
|
Tutkimuskäynnistä 2 (1 viikko kaihileikkauksen jälkeen) tutkimuskäyntiin 3 (4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen)
|
|
Kuivan silmän oireet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä (kataraktileikkauksen päivä) toiseen käyntiin (1 viikko kataraktileikkauksen jälkeen)
|
Kuivien silmäoireiden määrä koehenkilöillä Visiitilla 2 (1 viikko kaihileikkauksen jälkeen) verrattuna Visiittiin 1 kahdessa tutkimusryhmässä, käyttäen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselyä.
|
Ensimmäisestä käynnistä (kataraktileikkauksen päivä) toiseen käyntiin (1 viikko kataraktileikkauksen jälkeen)
|
|
Bakteerikuormituksen arviointi
Aikaikkuna: Käynnistäen vierailusta 0 (seulonta- ja perustietovierailu) aina vierailuun 2 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Bakteerikuormien arviointi CFU/näyte-yksiköissä Vierailussa 2 verrattuna Vierailuun 0 molemmissa ryhmissä.
|
Käynnistäen vierailusta 0 (seulonta- ja perustietovierailu) aina vierailuun 2 (1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Silmäluomen mikrobiston profiilin tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 0 (seulonta- ja perustietokäynti) ja tutkimuskäynnillä 1 (kataraktaleikkauksen päivä)
|
Silmäluomen mikrobiston profiilin tunnistaminen käynnillä 0 ja käynnillä 1 (yleisimmät mikro-organismit: Staphylococcus epidermidis; Corynebacterium spp; Staphylococcus aureus; Micrococcus spp; Bacillus spp).
|
Tutkimuskäynnillä 0 (seulonta- ja perustietokäynti) ja tutkimuskäynnillä 1 (kataraktaleikkauksen päivä)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Käynnistäen tapaamisesta 0 (seulonta ja perustamistapaaminen) tapaamiseen 3 (4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen)
|
Turvallisuuden määrällinen ja laadullinen arviointi ilmoitettujen haittatapahtumien osalta.
|
Käynnistäen tapaamisesta 0 (seulonta ja perustamistapaaminen) tapaamiseen 3 (4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Rita Bigioni, CROlife srl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPD-09-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .