Otevřená, randomizovaná, dvouramenná, intervenční klinická studie přípravku EPD-09-25 pro hygienu víček před a po oční operaci.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let.
2. Klinická diagnóza šedého zákalu s plánovaným chirurgickým zákrokem.
3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí (EK).

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti se suchým okem (DED) a dysfunkcí meibomských žláz (MGD) před operací šedého zákalu, potvrzeno na návštěvě 0 (screening a výchozí stav).
   Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek (v oku podstupujícím operaci šedého zákalu):

   • TBUT < 10 s
   • Skóre SPEED > 4
2. Nedávné (≤8 týdnů) užívání nebo úprava dávky systémových léků ovlivňujících slzný film nebo slzení: systémová antihistaminika, antidepresiva jako SSRI/SNRI/TCA, antiparkinsonika, anticholinergika, perorální isotretinoin.
3. Aktivní nebo nekontrolovaná oční alergie (např. alergická konjunktivitida, keratokonjunktivitida) do 4 týdnů před screeningem nebo vyžadující léčbu během studie.
4. Probíhající oční nebo systémová infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo podezření na infekci při screeningu.
5. Opakovaná bakteriální konjunktivitida (alespoň jednou měsíčně v posledních 6 měsících).
6. Jakýkoli nitrooční zákrok do 12 měsíců před screeningem nebo plánovaný nitrooční zákrok během studie (kromě zkoumaného zákroku šedého zákalu).
7. Akutní (aktivní při screeningu a výchozí návštěvě) nebo chronické (přetrvávající) onemocnění spojivek (např. symptomatický pterygium, jizevnatá konjunktivitida); stavy, které mohou změnit oční povrch a ovlivnit hodnocení příznaků.
8. Operace víček do 6 měsíců před zařazením do studie.
9. Vrozená absence (genetická vada) slzných nebo meibomských žláz nebo klinicky významná obstrukce slzných žláz (ucpání systému odtoku slz, např. stenóza nasolakrimálního kanálu), která může způsobit nadměrné slzení nebo změnit distribuci slzného filmu.
10. Anamnéza herpetické keratitidy nebo aktivní blefaritidy, napadení demodexem nebo oční růžovky do 4 týdnů před zařazením do studie.
11. Anamnéza autoimunitních onemocnění vyžadujících systémovou imunosupresivní léčbu.
12. Klinicky významná malpozice víček nebo mechanické abnormality podle klinického úsudku hlavního vyšetřovatele (PI).
13. Anamnéza onemocnění rohovky (např. keratokonus, keratitida, keratokonjunktivitida, dystrofie rohovky, trvalé poškození v důsledku vředu rohovky).
14. Anamnéza transplantace rohovky na jednom nebo obou očích.
15. Zrohovatění okraje víčka.
16. Anamnéza Sjögrenova syndromu.
17. Anamnéza traumatu rohovky do 4 týdnů před zařazením do studie.
18. Neschopnost samostatně aplikovat zkoušené zařízení nebo absence pečovatele, který by mohl s aplikací pomoci.
19. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují během studie otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství po celou dobu studie.
20. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného zařízení (např. PQ-133, Gombo, Kolliphor atd.) nebo materiálů ubrousků.
21. Účastníci právně nebo duševně nesvéprávní, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
22. Účastníci nejsou schopni nebo ochotni dodržovat plánované návštěvy, procedury nebo požadavky protokolu.
23. Dlouhodobé užívání lokálních očních léků snižujících nitrooční tlak (např. na glaukom).
24. Pacienti podstupující intravitreální injekce.
25. Nedávné užívání (≤4 týdnů) lokální nebo systémové léčby DED/MGD, která by mohla ovlivnit výsledky účinnosti, včetně cyklosporinu, lifitegrastu, dlouhodobých lokálních kortikosteroidů, autologního séra, nebo procedurální léčby jako IPL, LipiFlow nebo podobné intervence v posledních 3-6 měsících, nebo ucpání slzných kanálků v posledních 3 měsících.
26. Používání kontaktních čoček do 2 týdnů před screeningem nebo plánované používání během studie.