Essai clinique interventionnel ouvert, randomisé, à deux bras, de l'EPD-09-25 pour l'hygiène des paupières avant et après la chirurgie oculaire.

Critères d'inclusion :

1. Adultes hommes et femmes âgés de ≥ 18 et ≤ 85 ans.
2. Diagnostic clinique de cataracte programmé pour une chirurgie de la cataracte.
3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'éthique (CE).

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une sécheresse oculaire (DED) et une dysfonction des glandes de Meibomius (MGD) avant la chirurgie de la cataracte, confirmées à la visite 0 (dépistage et référence). Au moins une des conditions suivantes (dans l'œil soumis à la chirurgie de la cataracte) doit être remplie :

   • TBUT < 10 s
   • Score SPEED > 4
2. Utilisation récente (≤ 8 semaines) ou ajustement de dose de médicaments systémiques connus pour affecter le film lacrymal ou la sécrétion lacrymale : antihistaminiques systémiques, antidépresseurs tels que SSRI/SNRI/TCA, agents antiparkinsoniens, anticholinergiques, isotrétinoïne orale.
3. Allergie oculaire active ou non contrôlée (par exemple, conjonctivite allergique, kératoconjonctivite) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou nécessitant un traitement pendant l'étude.
4. Infection oculaire ou systémique (bactérienne, virale ou fongique) en cours ou suspicion d'infection au dépistage.
5. Conjonctivite bactérienne récurrente (au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois).
6. Toute chirurgie intraoculaire dans les 12 mois précédant le dépistage ou chirurgie intraoculaire prévue pendant l'étude (autre que la procédure de cataracte étudiée).
7. Maladie conjonctivale aiguë (active lors de la visite de dépistage et de référence) ou chronique (persistante) (par exemple, ptérygion symptomatique, conjonctivite cicatricielle) ; conditions pouvant altérer la surface oculaire et influencer l'évaluation des symptômes.
8. Chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
9. Absence congénitale (défaut génétique) des glandes lacrymales ou de Meibomius ou obstruction cliniquement significative des glandes lacrymales (blocage du système de drainage des larmes, par exemple, sténose du canal nasolacrymal) pouvant causer un larmoiement excessif ou altérer la distribution du film lacrymal.
10. Antécédents de kératite herpétique oculaire ou blépharite active, infestation par Demodex ou rosacée oculaire dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
11. Antécédents de maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
12. Malposition des paupières ou anomalies mécaniques cliniquement significatives, selon le jugement clinique de l'investigateur principal.
13. Antécédents de maladies cornéennes (par exemple, kératocône, kératite, kératoconjonctivite, dystrophies cornéennes, lésions permanentes dues à un ulcère cornéen).
14. Antécédents de greffe de cornée dans un ou les deux yeux.
15. Kératinisation du bord libre de la paupière.
16. Antécédents de syndrome de Sjögren.
17. Antécédents de traumatisme cornéen dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
18. Incapacité à auto-administrer le dispositif de l'étude ou absence d'aidant capable d'assister à l'administration du médicament.
19. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
20. Hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif expérimental (par exemple, PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) ou aux matériaux des lingettes.
21. Participants légalement ou mentalement incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
22. Participants incapables ou refusant de se conformer aux visites, procédures ou exigences du protocole prévues.
23. Utilisation chronique de médicaments hypotoniques oculaires topiques (par exemple, pour le glaucome).
24. Patients recevant des injections intravitréennes.
25. Utilisation récente (≤ 4 semaines) de traitements topiques ou systémiques pour la sécheresse oculaire (DED)/dysfonction des glandes de Meibomius (MGD) pouvant biaiser les résultats d'efficacité, y compris la cyclosporine, le lifitégrast, les corticostéroïdes topiques prolongés, le sérum autologue, ou des traitements procéduraux tels que IPL, LipiFlow, ou interventions similaires au cours des 3-6 derniers mois, ou bouchons ponctuels posés dans les 3 mois.
26. Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude.