Offene, randomisierte, zweisträngige, interventionelle klinische Studie von EPD-09-25 für die Lidhygiene vor und nach Augenoperationen.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
2. Klinische Diagnose eines Katarakts, für den eine Kataraktoperation geplant ist.
3. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung gemäß der Genehmigung durch die Ethikkommission (EC).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit DED und MGD vor der Kataraktoperation, bestätigt bei Besuch 0 (Screening und Baseline). Mindestens eine der folgenden Bedingungen (im Auge, das der Kataraktoperation unterzogen wird) muss erfüllt sein:

   • TBUT < 10s
   • SPEED-Score > 4
2. Kürzliche (≤8 Wochen) Anwendung oder Dosisanpassung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tränenfilm oder die Tränensekretion beeinflussen: systemische Antihistaminika, Antidepressiva wie SSRI/SNRI/TCA, Antiparkinsonmittel, Anticholinergika, orales Isotretinoin.
3. Aktive oder unkontrollierte Augenallergie (z.B. allergische Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Therapiebedarf während der Studie.
4. Laufende okuläre oder systemische Infektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder Verdacht auf Infektion beim Screening.
5. Wiederkehrende bakterielle Konjunktivitis (mindestens einmal pro Monat in den letzten 6 Monaten).
6. Jede intraokulare Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder geplante intraokulare Operation während der Studie (außer der untersuchten Kataraktoperation).
7. Akute (zum Zeitpunkt des Screenings und des Baseline-Besuchs aktiv) oder chronische (persistierende) Konjunktivitis (z.B. symptomatisches Pterygium, narbige Konjunktivitis); Zustände, die die Augenoberfläche verändern und die Beurteilung der Symptome beeinflussen können.
8. Lidoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
9. Angeborenes Fehlen (genetischer Defekt) der Tränen- oder Meibom-Drüsen oder klinisch signifikante Obstruktion der Tränendrüsen (Verstopfung des Tränenabflusssystems, z.B. Nasolakrimalgangstenose), die übermäßiges Tränen verursachen oder die Verteilung des Tränenfilms verändern kann.
10. Anamnese einer okularen herpetischen Keratitis oder aktive Blepharitis, Demodex-Befall oder okuläre Rosazea innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
11. Anamnese von Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
12. Klinisch signifikante Fehlstellung oder mechanische Anomalien der Augenlider nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
13. Anamnese von Hornhauterkrankungen (z.B. Keratokonus, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Hornhautdystrophien, dauerhafte Schäden durch Hornhautgeschwür).
14. Anamnese einer Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen.
15. Verhornung des Lidrands.
16. Anamnese von Sjögren-Syndrom.
17. Anamnese eines Hornhauttraumas innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
18. Unfähigkeit, das Studienprodukt selbst zu verabreichen, oder Fehlen einer Betreuungsperson, die bei der Verabreichung helfen kann.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Prüfprodukts (z.B. PQ-133, Gombo, Kolliphor usw.) oder gegen das Material der Reinigungstücher.
21. Rechtlich oder geistig handlungsunfähige Teilnehmer, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
22. Teilnehmer sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die geplanten Besuche, Verfahren oder Protokollanforderungen einzuhalten.
23. Chronische Anwendung von topischen okulären hypotensiven Medikamenten (z.B. gegen Glaukom).
24. Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten.
25. Kürzliche Anwendung (≤4 Wochen) von topischen oder systemischen Therapien für DED/MGD, die die Wirksamkeitsergebnisse verfälschen könnten, einschließlich Ciclosporin, Lifitegrast, langfristige topische Kortikosteroide, autologes Serum oder Verfahren wie IPL, LipiFlow oder ähnliche Interventionen in den letzten 3-6 Monaten, oder innerhalb von 3 Monaten eingesetzte Tränenpunktstöpsel.
26. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie.