Öppen, randomiserad, tvåarmad, interventionell klinisk prövning av EPD-09-25 för ögonlockhygien före och efter ögonoperation.

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 85 år.
2. Klinisk diagnos av grå starr med planerad gråstarrsoperation.
3. Skriftligt informerat samtycke enligt etikprövningsnämndens (EC) godkännande.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med torr ögonsjukdom (DED) och Meiboms körteldysfunktion (MGD) före gråstarrsoperationen, bekräftat vid Besök 0 (screening och baslinje).
   Minst ett av följande villkor (i ögat som ska opereras för grå starr) måste uppfyllas:

   • TBUT < 10 s
   • SPEED-poäng > 4
2. Nyligen (≤8 veckor) användning eller dosjustering av systemiska läkemedel som är kända för att påverka tårfilmen eller tårsekretionen: systemiska antihistaminer, antidepressiva läkemedel som SSRI/SNRI/TCA, antiparkinsonmedel, antikolinergika, oral isotretinoin.
3. Aktiv eller okontrollerad ögonallergi (t.ex. allergisk konjunktivit, keratokonjunktivit) inom 4 veckor före screening eller som kräver behandling under studien.
4. Pågående ögon- eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp) eller misstänkt infektion vid screening.
5. Återkommande bakteriell konjunktivit (minst en gång per månad under de senaste 6 månaderna).
6. Någon intraokulär operation inom 12 månader före screening eller planerad intraokulär operation under studien (förutom den aktuella gråstarrsoperationen).
7. Akut (aktiv vid screening- och baslinjebesöket) eller kronisk (bestående) konjunktivalsjukdom (t.ex. symtomgivande pterygium, cicatriciell konjunktivit); tillstånd som kan förändra ögonytan och påverka symtombedömningen.
8. Ögonlocksoperation inom 6 månader före studieinträde.
9. Medfött frånvaro (genetisk defekt) av tårkörtlar eller Meiboms körtlar eller kliniskt signifikant obstruktion av tårkörtlarna (blockering av tårledningssystemet, t.ex. nasolakrimal stenos) som kan orsaka överdriven tårflöde eller förändra tårfilmens fördelning.
10. Historik av ögonherpeskeratit eller aktiv blefarit, demodexinfestation eller ögonrosacea inom 4 veckor före studieinträde.
11. Historik av autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunosuppressiv behandling.
12. Kliniskt signifikant ögonlocksmalposition eller mekaniska abnormiteter, enligt huvudundersökarens kliniska bedömning.
13. Historik av hornhinnesjukdomar (t.ex. keratokonus, keratit, keratokonjunktivit, hornhinne dystrofier, permanent skada på grund av hornhinneulcus).
14. Historik av hornhinne transplantation i ett eller båda ögonen.
15. Keratinisering av ögonlockskanten.
16. Historik av Sjögrens syndrom.
17. Historik av hornhinne trauma inom 4 veckor före studieinträde.
18. Oförmåga att själv administrera studieenheten eller frånvaro av en vårdgivare som kan bistå med läkemedelsadministration.
19. Kvinnor i barnafödande ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller inte använder adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
20. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsenheten (t.ex. PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) eller material i servetter.
21. Lagligt eller mentalt oförmögna deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
22. Deltagare som inte kan eller vill följa schemalagda besök, procedurer eller protokollkrav.
23. Kronisk användning av topikala ögondroppar som sänker ögontrycket (t.ex. för glaukom).
24. Patienter som genomgår intravitreala injektioner.
25. Nyligen användning (≤4 veckor) av topikala eller systemiska terapier för DED/MGD som kan förvirra effektutfallen, inklusive cyklosporin, lifitegrast, långvariga topikala kortikosteroider, autologt serum eller procedurbehandlingar som IPL, LipiFlow eller liknande interventioner inom de senaste 3–6 månaderna, eller tårpunktspluggar insatta inom 3 månader.
26. Användning av kontaktlinser inom 2 veckor före screening eller planerad användning under studien.