Open-label, gerandomiseerde, twee-armige, interventionele klinische studie van EPD-09-25 voor ooglidhygiëne voor en na oogchirurgie.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
2. Klinische diagnose van cataract, gepland voor cataractoperatie.
3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de ethische commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met DED en MGD, vóór de cataractoperatie, bevestigd bij Bezoek 0 (screening en baseline). Aan ten minste één van de volgende voorwaarden (in het oog dat onderworpen wordt aan cataractoperatie) moet worden voldaan:

   • TBUT < 10s
   • SPEED-score > 4
2. Recent (≤8 weken) gebruik of dosisaanpassing van systemische medicatie waarvan bekend is dat het de traanfilm of traanafscheiding beïnvloedt, zoals systemische antihistaminica, antidepressiva zoals SSRI/SNRI/TCA, antiparkinsonmiddelen, anticholinergica, oraal isotretinoïne.
3. Actieve of ongecontroleerde oculaire allergie (bijv. allergische conjunctivitis, keratoconjunctivitis) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of therapie vereist tijdens de studie.
4. Lopende oculaire of systemische infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of vermoeden van infectie bij screening.
5. Recidiverende bacteriële conjunctivitis (minstens één keer per maand in de afgelopen 6 maanden)
6. Elke intraoculaire chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of geplande intraoculaire chirurgie tijdens de studie (anders dan de onderzochte cataractprocedure).
7. Acute (actief bij het screenings- en baselinebezoek) of chronische (aanhoudende) conjunctivale aandoening (bijv. symptomatisch pterygium, cicatriciële conjunctivitis); aandoeningen die het oculaire oppervlak kunnen veranderen en de beoordeling van symptomen kunnen beïnvloeden.
8. Ooglidchirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in de studie.
9. Aangeboren afwezigheid (genetisch defect) van traan- of Meibomklieren of klinisch significante obstructie van de traanklieren (verstopping van het traanafvoersysteem (bijv. nasolacrimale ductus stenose) die overmatig tranen kan veroorzaken of de verdeling van de traanfilm kan veranderen.
10. Geschiedenis van oculaire herpetische keratitis of actieve blefaritis, demodexinfestatie of oculaire rosacea binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving in de studie.
11. Geschiedenis van auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
12. Klinisch significante ooglidmalpositie of mechanische afwijkingen, volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker.
13. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. keratoconus, keratitis, keratoconjunctivitis, hoornvliesdystrofieën, permanente schade door hoornvlieszweer)
14. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in één of beide ogen
15. Verhoorning van de ooglidrand
16. Geschiedenis van het syndroom van Sjögren
17. Geschiedenis van hoornvliestrauma binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving in de studie.
18. Onvermogen om het studieapparaat zelf toe te dienen of afwezigheid van een mantelzorger die kan helpen met toediening van medicatie.
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap gedurende de studie te voorkomen.
20. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat (bijv. PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) of materiaal van doekjes.
21. Wettelijk of mentaal handelingsonbekwame deelnemers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
22. Deelnemers zijn niet in staat of niet bereid om zich te houden aan geplande bezoeken, procedures of protocolvereisten.
23. Chronisch gebruik van topische oculaire hypotensieve medicatie (bijv. voor glaucoom).
24. Patiënten die intravitreale injecties ondergaan.
25. Recent gebruik (≤4 weken) van topische of systemische therapieën voor DED/MGD die de effectiviteitsresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder ciclosporine, lifitegrast, langdurige topische corticosteroïden, autoloog serum, of procedurele behandelingen zoals IPL, LipiFlow, of vergelijkbare interventies in de afgelopen 3-6 maanden, of punctumplugs geplaatst binnen 3 maanden.
26. Gebruik van contactlenzen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens de studie.