Åpen, randomisert, toarmet, intervensjonell klinisk studie av EPD-09-25 for øyelokkhygiene før og etter øyeoperasjon.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Klinisk diagnose på katarakt planlagt for kataraktoperasjon.
3. Skriftlig samtykke godkjent av etisk komité (EC).

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med DED og MGD, før kataraktoperasjon, bekreftet på Besøk 0 (screening og utgangspunkt). Minst ett av følgende vilkår (i øyet som skal opereres for katarakt) må være oppfylt:

   • TBUT < 10s
   • SPEED-skår > 4
2. Nylig (≤8 uker) bruk eller dosejustering av systemiske legemidler kjent for å påvirke tårefilmen eller tåresekresjon: systemiske antihistaminer, antidepressiva som SSRI/SNRI/TCA, antiparkinsonmidler, antikolinergika, oralt isotretinoin.
3. Aktiv eller ukontrollert øyenallergi (f.eks. allergisk konjunktivitt, keratokonjunktivitt) innen 4 uker før screening eller som krever behandling under studien.
4. Pågående øyen- eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller mistenkt infeksjon ved screening.
5. Tilbakevendende bakteriell konjunktivitt (minst én gang per måned de siste 6 månedene).
6. Enhver intraokulær operasjon innen 12 måneder før screening eller planlagt intraokulær operasjon under studien (annet enn kataraktprosedyren som studeres).
7. Akutt (aktiv ved screening og utgangspunkt) eller kronisk (vedvarende) konjunktivalsykdom (f.eks. symptomatisk pterygium, sikatrisiell konjunktivitt); tilstander som kan endre øyensoverflaten og påvirke symptombedømmelsen.
8. Øyelokksoperasjon innen 6 måneder før studiestart.
9. Medfødt fravær (genetisk defekt) av tårekjertler eller Meiboms kjertler eller klinisk signifikant obstruksjon av tårekjertlene (blokkering av tåredreneringssystemet, f.eks. nasolakrimal stenose) som kan forårsake overdreven tåreflom eller endre fordelingen av tårefilmen.
10. Historikk med okulær herpeskeratitt eller aktiv blefaritt, demodex-infestasjon eller okulær rosacea innen 4 uker før studiestart.
11. Historikk med autoimmun sykdom som krever systemisk immunosuppressiv behandling.
12. Klinisk signifikant øyelokksfeilstilling eller mekaniske abnormaliteter, i henhold til PIs kliniske vurdering.
13. Historikk med hornhinnesykdommer (f.eks. keratokonus, keratitt, keratokonjunktivitt, hornhinne dystrofier, permanent skade på grunn av hornhinne sår).
14. Historikk med hornhinne transplantasjon i ett eller begge øyne.
15. Keratinisering av øyelokkskanten.
16. Historikk med Sjögrens syndrom.
17. Historikk med hornhinne trauma innen 4 uker før studiestart.
18. Manglende evne til å selvadministrere studieenheten eller fravær av en omsorgsperson som kan hjelpe med administrering av medisin.
19. Kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
20. Kjent overfølsomhet mot noen av komponentene i undersøkelsesenheten (f.eks. PQ-133, Gombo, Kolliphor, etc.) eller materialer i serviettene.
21. Deltakere som er lovlig eller mentalt inhabile og ikke i stand til å gi skriftlig samtykke.
22. Deltakere som ikke er i stand eller ikke er villige til å følge planlagte besøk, prosedyrer eller protokollkrav.
23. Kronisk bruk av topikale okulære hypotensive legemidler (f.eks. for glaukom).
24. Pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner.
25. Nylig bruk (≤4 uker) av topikale eller systemiske terapier for DED/MGD som kan forvirre effektivitetsresultatene, inkludert cyklosporin, lifitegrast, langvarig bruk av topikale kortikosteroider, autologt serum, eller prosedyrebehandlinger som IPL, LipiFlow, eller lignende intervensjoner innen de siste 3-6 månedene, eller punkturpropper plassert innen 3 måneder.
26. Bruk av kontaktlinser innen 2 uker før screening eller planlagt bruk under studien.