Åben, randomiseret, toarmet, interventionel klinisk undersøgelse af EPD-09-25 til øjenlågshygiejne før og efter øjenoperation.

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Klinisk diagnose af stær på planlagt stæroperation.
3. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke som godkendt af den videnskabsetiske komité (VECK).

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med DED og MGD før stæroperation, bekræftet ved besøg 0 (screening og baseline). Mindst en af følgende betingelser (i øjet, der skal opereres for stær) skal være opfyldt:

   • TBUT < 10s
   • SPEED-score > 4
2. Nylig (≤8 uger) brug eller dosisjustering af systemisk medicin kendt for at påvirke tårefilm eller lakkrimale sekretioner: systemiske antihistaminer, antidepressiva såsom SSRI/SNRI/TCA, antiparkinsonmidler, antikolinergika, oral isotretinoin.
3. Aktiv eller ukontrolleret øjenallergi (f.eks. allergisk konjunktivitis, keratokonjunktivitis) inden for 4 uger før screening eller som kræver behandling under studiet.
4. Igangværende øjen- eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampet) eller mistænkt infektion ved screening.
5. Tilbagevendende bakteriel konjunktivitis (mindst én gang om måneden i de sidste 6 måneder).
6. Enhver intraokular operation inden for 12 måneder før screening eller planlagt intraokular operation under studiet (bortset fra den undersøgte stæroperation).
7. Akut (aktiv ved screening- og baselinebesøget) eller kronisk (vedvarende) konjunktivitsygdom (f.eks. symptomatisk pterygium, cicatriciel konjunktivitis); tilstande, der kan ændre øjenoverfladen og påvirke vurderingen af symptomer.
8. Øjenlågskirurgi inden for de 6 måneder før studiestart.
9. Medfødt fravær (genetisk defekt) af lakkrimale eller Meibomske kirtler eller klinisk signifikant obstruktion af lakkrimale kirtler (blokering af tåreafledningssystemet, f.eks. nasolakkrimalkanalstenose), som kan forårsage overdreven tåreflod eller ændre fordelingen af tårefilmen.
10. Historie med okulær herpetisk keratitis eller aktiv blefaritis, demodex-befængelse eller okulær rosacea inden for 4 uger før studiestart.
11. Historie med autoimmunsygdomme, der kræver systemisk immunosuppressiv behandling.
12. Klinisk signifikant øjenlågsfejlposition eller mekaniske abnormiteter i henhold til PI's kliniske vurdering.
13. Historie med hornhindesygdomme (f.eks. keratokonus, keratitis, keratokonjunktivitis, hornhindedystrofier, permanent skade på grund af hornhindesår).
14. Historie med hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne.
15. Keratinisering af øjenlågskanten.
16. Historie med Sjögrens syndrom.
17. Historie med hornhindetraume inden for 4 uger før studiestart.
18. Ude af stand til selv at administrere studieapparatet eller manglende omsorgsperson, der kan assistere med medicinadministration.
19. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under studiet, eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder til at forhindre graviditet gennem hele studiet.
20. Kendt overfølsomhed over for nogen af de undersøgte enhedskomponenter (f.eks. PQ-133, Gombo, Kolliphor osv.) eller servietmaterialer.
21. Juridisk eller mentalt inhabile deltagere er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
22. Deltagere er ude af stand til eller uvillige til at overholde planlagte besøg, procedurer eller protokolkrav.
23. Kronisk brug af topikale okulære hypotensive lægemidler (f.eks. til glaukom).
24. Patienter, der gennemgår intravitreale injektioner.
25. Nylig brug (≤4 uger) af topikale eller systemiske behandlinger for DED/MGD, der kan forvirre effektivitetsresultater, herunder cyclosporin, lifitegrast, langvarige topikale kortikosteroider, autologt serum eller procedurebehandlinger såsom IPL, LipiFlow eller lignende indgreb inden for de sidste 3-6 måneder, eller punktopropper placeret inden for 3 måneder.
26. Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screening eller planlagt brug under studiet.