Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, dwuramienne, interwencyjne badanie kliniczne preparatu EPD-09-25 w zakresie higieny powiek przed i po operacji oka.

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: VISUfarma SpA

Otwarte, randomizowane, dwuramienne interwencyjne badanie kliniczne oceniające znaczenie działania oczyszczającego EPD-09-25 przed i po operacji oka

To jest interwencyjne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne, randomizowane w stosunku 1:1 (leczenie EPD lub brak leczenia higieny powiek) u pacjentów zakwalifikowanych do operacji oka (operacja zaćmy). Celem badania jest ocena znaczenia działania oczyszczającego EPD-09-25 przed i po operacji oka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat.
  2. Kliniczna diagnoza zaćmy z zaplanowanym zabiegiem usunięcia zaćmy.
  3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyczną (KE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z DED i MGD przed zabiegiem usunięcia zaćmy, potwierdzeni podczas Wizyty 0 (badanie przesiewowe i wyjściowe). Musi być spełniony przynajmniej jeden z poniższych warunków (w oku poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy):

    • TBUT < 10 s
    • Wynik SPEED > 4
  2. Niedawne (≤8 tygodni) stosowanie lub zmiana dawki ogólnoustrojowych leków wpływających na film łzowy lub wydzielanie łez, w tym ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwdepresyjnych, takich jak SSRI/SNRI/TCA, leków przeciwparkinsonowskich, leków antycholinergicznych, doustnej izotretynoiny.
  3. Aktywna lub niekontrolowana alergia oczna (np. alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i spojówki) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wymagająca leczenia w trakcie badania.
  4. Trwająca infekcja oczna lub ogólnoustrojowa (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub podejrzenie infekcji w momencie badania przesiewowego.
  5. Nawracające bakteryjne zapalenie spojówek (co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  6. Jakikolwiek zabieg wewnątrzgałkowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg wewnątrzgałkowy w trakcie badania (inny niż badany zabieg usunięcia zaćmy).
  7. Ostra (aktywna w czasie wizyty przesiewowej i wyjściowej) lub przewlekła (przewlekła) choroba spojówek (np. objawowy skrzydlik, bliznowaciejące zapalenie spojówek); stany, które mogą zmienić powierzchnię oka i wpłynąć na ocenę objawów.
  8. Zabieg chirurgiczny powiek w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania.
  9. Wrodzony brak (wada genetyczna) gruczołów łzowych lub gruczołów Meiboma lub klinicznie istotna niedrożność gruczołów łzowych (zablokowanie układu drenażu łez, np. zwężenie przewodu nosowo-łzowego), która może powodować nadmierne łzawienie lub zmieniać rozmieszczenie filmu łzowego.
  10. Wywiad w kierunku opryszczkowego zapalenia rogówki lub aktywnego zapalenia brzegów powiek, zakażenia nużeńcem lub trądziku różowatego oka w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją do badania.
  11. Wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowe ustawienie powiek lub nieprawidłowości mechaniczne, zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza (PI).
  13. Wywiad w kierunku chorób rogówki (np. stożek rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek, dystrofie rogówki, trwałe uszkodzenie spowodowane owrzodzeniem rogówki).
  14. Wywiad w kierunku przeszczepu rogówki w jednym lub obu oczach.
  15. Rogowacenie brzegu powieki.
  16. Wywiad w kierunku zespołu Sjögrena.
  17. Wywiad w kierunku urazu rogówki w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją do badania.
  18. Niezdolność do samodzielnego podawania urządzenia badawczego lub brak opiekuna mogącego pomóc w podawaniu leku.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży przez cały okres badania.
  20. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego urządzenia (np. PQ-133, Gombo, Kolliphor itp.) lub materiały chusteczek.
  21. Uczestnicy niezdolni prawnie lub umysłowo do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  22. Uczestnicy niezdolni lub niechętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, procedur lub wymagań protokołu.
  23. Przewlekłe stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. w jaskrze).
  24. Pacjenci poddawani iniekcjom doszklistkowym.
  25. Niedawne stosowanie (≤4 tygodnie) miejscowych lub ogólnoustrojowych terapii w DED/MGD, które mogłyby wpłynąć na wyniki skuteczności, w tym cyklosporyny, liftegrastu, długotrwałych miejscowych kortykosteroidów, surowicy autologicznej lub zabiegów proceduralnych, takich jak IPL, LipiFlow lub podobne interwencje w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, lub zatyczek punktowych założonych w ciągu 3 miesięcy.
  26. Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane stosowanie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Higiena powiek nie będzie wykonywana przed ani po operacji oka. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową terapię dla operacji zaćmy.
Eksperymentalny: Grupa leczenia: EPD-09-25 Chusteczki do powiek
Chusteczki do powiek EPD
Urządzenie: Chusteczki do powiek EPD
Jedna chusteczka będzie nakładana na brzeg powieki i rzęsy chorego oka (poddanego operacji zaćmy), 2 razy dziennie przez 5 tygodni (1 tydzień przed operacją zaćmy i 4 tygodnie po operacji zaćmy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (wizyta przesiewowa i wyjściowa) do wizyty 1 (dzień operacji zaćmy).
Ocena obciążenia bakteryjnego w ujęciu % CFU/Próbka w wizycie 1 w porównaniu z wizytą 0 w dwóch grupach.
Od wizyty 0 (wizyta przesiewowa i wyjściowa) do wizyty 1 (dzień operacji zaćmy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tear Break-up Time (TBUT)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy) do wizyty 3 (4 tygodnie po operacji zaćmy)
Ocena zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) podczas Wizyty 3 w porównaniu z Wizytą 2 w obu grupach.
Od wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy) do wizyty 3 (4 tygodnie po operacji zaćmy)
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Od Wizyty 1 (dzień operacji zaćmy) do Wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy)
Liczba pacjentów z objawami zespołu suchego oka w Wizycie 2 (1 tydzień po operacji zaćmy) w porównaniu z Wizytą 1 w dwóch grupach badawczych, z wykorzystaniem Standardowego Kwestionariusza Oceny Suchości Oka (SPEED).
Od Wizyty 1 (dzień operacji zaćmy) do Wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy)
Ocena obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (wizyta przesiewowa i wyjściowa) do wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy)
Ocena obciążenia bakteryjnego wyrażonego w jednostkach CFU/próbka podczas Wizyty 2 w porównaniu z Wizytą 0 w obu grupach.
Od wizyty 0 (wizyta przesiewowa i wyjściowa) do wizyty 2 (1 tydzień po operacji zaćmy)
Identyfikacja profilu mikrobiomu powieki
Ramy czasowe: W wizycie 0 (badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa) oraz w wizycie 1 (dzień operacji zaćmy)
Identyfikacja profilu mikrobiomu powiek podczas Wizyty 0 i Wizyty 1 (najczęstsze mikroorganizmy: Staphylococcus epidermidis; Corynebacterium spp; Staphylococcus aureus; Micrococcus spp; Bacillus spp).
W wizycie 0 (badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa) oraz w wizycie 1 (dzień operacji zaćmy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa) do wizyty 3 (4 tygodnie po operacji zaćmy)
Ilościowa i jakościowa ocena bezpieczeństwa pod względem zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Od wizyty 0 (badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa) do wizyty 3 (4 tygodnie po operacji zaćmy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Rita Bigioni, CROlife srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPD-09-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na Chusteczki do powiek EPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj