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눈 수술 전후 눈꺼풀 위생을 위한 EPD-09-25의 개방형, 무작위, 두 군, 중재적 임상시험.

2026년 2월 18일 업데이트: VISUfarma SpA

눈 수술 전후에 EPD-09-25의 세척 효과의 중요성을 평가하기 위한 개방형, 무작위 배정, 2개 군 중재 임상시험

이것은 안구 수술(백내장 수술)을 예정한 환자들을 대상으로 한 중재적, 개방형, 양팔 임상 시험으로, 1:1(EPD 치료 또는 안검 위생 치료 없음)로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 안구 수술 전후에 EPD-09-25의 세척 작용의 중요성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 성인으로 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
  2. 백내장 수술 예정인 백내장의 임상적 진단.
  3. 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 백내장 수술 전, 방문 0(선별 및 기준선)에서 확인된 DED 및 MGD 환자. 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다(백내장 수술을 받는 눈에서):

    • TBUT < 10초
    • SPEED 점수 > 4
  2. 최근(≤8주) 안막이나 누액 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 사용 또는 용량 조정: 전신 항히스타민제, SSRI/SNRI/TCA와 같은 항우울제, 항파킨슨제, 항콜린제, 경구 이소트레티노인.
  3. 선별 전 4주 이내에 활동성이나 조절되지 않은 안과 알레르기(예: 알레르기성 결막염, 각결막염) 또는 연구 중 치료가 필요한 경우.
  4. 선별 시 진행 중이거나 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 곰팡이) 또는 의심되는 감염.
  5. 재발성 세균성 결막염(지난 6개월 동안 최소 한 달에 한 번).
  6. 선별 전 12개월 이내의 모든 안내 수술 또는 연구 중 계획된 안내 수술(연구 중인 백내장 절차 외).
  7. 급성(선별 및 기준선 방문 시 활동성) 또는 만성(지속성) 결막 질환(예: 증상이 있는 익상편, 흉터성 결막염); 안구 표면을 변화시키고 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  8. 연구 등록 전 6개월 이내의 안검 수술.
  9. 선천적 누액선 또는 마이봄선 결손(유전적 결함) 또는 임상적으로 유의한 누액선 폐쇄(예: 비루관 협착)로 인해 과도한 눈물이나 안막 분포를 변경할 수 있는 경우.
  10. 연구 등록 전 4주 이내에 안포진 각막염 또는 활동성 안검염, 데모덱스 감염 또는 안구 장미색증의 병력.
  11. 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
  12. 주요 연구자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 유의한 안검 위치 이상 또는 기계적 이상.
  13. 각막 질환 병력(예: 원추각막, 각막염, 각결막염, 각막이영양증, 각막 궤양으로 인한 영구적 손상).
  14. 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식 병력.
  15. 안검 가장자리의 각화.
  16. 쇼그렌 증후군 병력.
  17. 연구 등록 전 4주 이내에 각막 외상 병력.
  18. 연구 장치를 스스로 투여할 수 없거나 투약을 도울 수 있는 보호자가 없는 경우.
  19. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위한 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  20. 연구 장치 구성 요소(예: PQ-133, 곰보, 콜리포어 등)나 닦개 재료에 대한 알려진 과민증.
  21. 법적 또는 정신적으로 무능력한 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  22. 참가자가 예정된 방문, 절차 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
  23. 국소 안압강하제(예: 녹내장용)의 만성 사용.
  24. 유리체내 주사를 받는 환자.
  25. 효능 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 DED/MGD에 대한 국소 또는 전신 치료의 최근 사용(≤4주): 사이클로스포린, 리피테그라스트, 장기 국소 코르티코스테로이드, 자가 혈청, 또는 지난 3-6개월 이내의 IPL, LipiFlow와 같은 시술적 치료, 또는 3개월 이내에 삽입된 누점 플러그.
  26. 선별 전 2주 이내에 콘택트렌즈 사용 또는 연구 중 사용 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
눈꺼풀 위생은 안과 수술 전후로 시행되지 않을 것입니다. 대조군은 백내장 수술에 대한 표준 치료만 받을 것입니다.
실험적: 치료군: EPD-09-25 눈꺼풀 티슈
EPD 눈꺼풀 티슈
장치: EPD 눈꺼풀 세정 티슈
수술 대상 눈(백내장 수술을 받는)의 눈꺼풀 가장자리와 속눈썹에 일회용 세정제를 하루 2회, 5주 동안(백내장 수술 1주 전 및 백내장 수술 후 4주) 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 부하 평가
기간: 방문 0 (선별 및 기준선 방문)부터 방문 1 (백내장 수술 당일)까지.
두 그룹에서 방문 0과 비교한 방문 1의 % CFU/샘플 측면에서의 세균 부하 평가.
방문 0 (선별 및 기준선 방문)부터 방문 1 (백내장 수술 당일)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 파괴 시간 (TBUT)
기간: 방문 2 (백내장 수술 1주 후)부터 방문 3 (백내장 수술 4주 후)까지
두 그룹에서 방문 3과 방문 2를 비교한 눈물막파괴시간(TBUT) 변화 평가.
방문 2 (백내장 수술 1주 후)부터 방문 3 (백내장 수술 4주 후)까지
건성안 증상
기간: 방문 1(백내장 수술 당일)부터 방문 2(백내장 수술 후 1주)까지
표준 안구 건조증 환자 평가 설문지(SPEED)를 사용하여 백내장 수술 후 1주차(방문 2)에 두 연구 그룹에서 안구 건조 증상을 보인 환자 수를 방문 1과 비교한 결과.
방문 1(백내장 수술 당일)부터 방문 2(백내장 수술 후 1주)까지
세균 부하량 평가
기간: 방문 0(선별 및 기준 방문)부터 방문 2(백내장 수술 후 1주)까지
두 군에서 방문 2 시점의 CFU/샘플 측면에서 세균 부하 평가를 방문 0 시점과 비교한 결과.
방문 0(선별 및 기준 방문)부터 방문 2(백내장 수술 후 1주)까지
눈꺼풀 미생물군집 프로파일의 확인
기간: 방문 0(선별 및 기준선 방문) 및 방문 1(백내장 수술 당일)
방문 0과 방문 1에서의 눈꺼풀 미생물총 프로파일 확인 (가장 빈번한 미생물: Staphylococcus epidermidis; Corynebacterium spp; Staphylococcus aureus; Micrococcus spp; Bacillus spp).
방문 0(선별 및 기준선 방문) 및 방문 1(백내장 수술 당일)
부작용
기간: 방문 0(선별 및 기준 방문)부터 방문 3(백내장 수술 4주 후)까지
부작용 보고를 기준으로 한 안전성의 정량적 및 정성적 평가
방문 0(선별 및 기준 방문)부터 방문 3(백내장 수술 4주 후)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VISUfarma SpA

수사관

  • 연구 의자: Anna Rita Bigioni, CROlife srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPD-09-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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