Studio Clinico Interventistico, Aperto, Randomizzato, a Due Bracci di EPD-09-25 per l'Igiene Palpebrale Prima e Dopo l'Intervento Chirurgico Oculare.

Criteri di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
2. Diagnosi clinica di cataratta programmata per intervento di cataratta.
3. Fornitura del consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con DED e MGD, prima dell'intervento di cataratta, confermati alla Visita 0 (screening e baseline). Almeno una delle seguenti condizioni (nell'occhio sottoposto all'intervento di cataratta) deve essere soddisfatta:

   • TBUT < 10s
   • Punteggio SPEED > 4
2. Uso recente (≤8 settimane) o aggiustamento della dose di farmaci sistemici noti per influenzare il film lacrimale o la secrezione lacrimale: antistaminici sistemici, antidepressivi come SSRI/SNRI/TCA, agenti antiparkinsoniani, anticolinergici, isotretinoina orale.
3. Allergia oculare attiva o non controllata (es. congiuntivite allergica, cheratocongiuntivite) entro 4 settimane prima dello screening o che richiede terapia durante lo studio.
4. Infezione oculare o sistemica in corso (batterica, virale o fungina) o sospetta infezione allo screening.
5. Congiuntivite batterica ricorrente (almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi).
6. Qualsiasi intervento intraoculare entro 12 mesi prima dello screening o intervento intraoculare pianificato durante lo studio (diverso dalla procedura di cataratta in studio).
7. Malattia congiuntivale acuta (attiva alla visita di screening e baseline) o cronica (persistente) (es. pterigio sintomatico, congiuntivite cicatriziale); condizioni che possono alterare la superficie oculare e influenzare la valutazione dei sintomi.
8. Intervento chirurgico alle palpebre entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
9. Assenza congenita (difetto genetico) delle ghiandole lacrimali o di Meibomio o ostruzione clinicamente significativa delle ghiandole lacrimali (blocco del sistema di drenaggio lacrimale, es. stenosi del dotto nasolacrimale) che può causare eccessiva lacrimazione o alterare la distribuzione del film lacrimale.
10. Storia di cheratite erpetica oculare o blefarite attiva, infestazione da demodex o rosacea oculare entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
11. Storia di malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica.
12. Malposizione palpebrale o anomalie meccaniche clinicamente significative, in accordo con il giudizio clinico dello Sperimentatore Principale (PI).
13. Storia di malattie corneali (es. cheratocono, cheratite, cheratocongiuntivite, distrofie corneali, danno permanente da ulcera corneale).
14. Storia di trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
15. Cheratinizzazione del margine palpebrale.
16. Storia di sindrome di Sjögren.
17. Storia di trauma corneale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
18. Incapacità di auto-somministrare il dispositivo dello studio o assenza di un caregiver in grado di assistere nella somministrazione del farmaco.
19. Donne in età fertile che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza durante lo studio o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza per tutta la durata dello studio.
20. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale (es. PQ-133, Gombo, Kolliphor, ecc.) o materiali delle salviette.
21. Partecipanti legalmente o mentalmente incapaci di fornire il consenso informato scritto.
22. Partecipanti incapaci o non disposti a rispettare le visite programmate, le procedure o i requisiti del protocollo.
23. Uso cronico di farmaci ipotensivi oculari topici (es. per glaucoma).
24. Pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali.
25. Uso recente (≤4 settimane) di terapie topiche o sistemiche per DED/MGD che potrebbero confondere i risultati di efficacia, inclusi ciclosporina, lifitegrast, corticosteroidi topici prolungati, siero autologo, o trattamenti procedurali come IPL, LipiFlow o interventi simili negli ultimi 3-6 mesi, o tappi puntali posizionati entro 3 mesi.
26. Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima dello screening o uso pianificato durante lo studio.