膣用ライブダブル複合乳酸菌カプセル（IIb） (BV)

対象者選定基準:

1. 対象者は、試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害反応を完全に理解し、自発的に研究に参加し、試験開始前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する;
2. 18歳から50歳までの女性（境界値を含む）;
3. 性交渉の経験があり、薬剤の膣内投与を受ける意思があり、試験期間全体を通じて他の膣内製品（例：避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、膣洗浄、タンポンなど）の使用を控え、性交渉を行わないことに同意する;
4. 正常かつ規則的な月経周期を有する;
5. 臨床的に細菌性膣症（BV）と診断され、Amsel基準で少なくとも3つの陽性所見（例：clue細胞の存在、つまりclue細胞が膣上皮細胞全体の>20%を占める）があり、Nugentスコアが≥7点である。

除外基準:

1. 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
2. 骨盤内炎症性疾患、子宮頸管炎、または急性尿生殖器感染症の既知の現在の診断;
3. 他の感染性病因による外陰膣炎、例えば外陰膣カンジダ症（VVC）、トリコモナス膣炎（TV）、好気性膣炎（AVスコア≥5）、淋病、またはクラミジア・トラコマティス感染など;
4. スクリーニング時の骨盤検査で尖圭コンジローマ（性器いぼ）の存在が確認される;
5. スクリーニング前1年以内の複雑または再発性VVCの既往;
6. 子宮筋腫または子宮腺筋症の既知の診断で、試験責任医師の判断により介入が必要と評価されるもの;
7. スクリーニング時の膣鏡検査で、重大な膣粘膜損傷（例：粘膜浮腫、潰瘍、びらん）が示される;
8. 心血管、肝臓、腎臓、肺、胃腸、神経、代謝、尿生殖器、内分泌、または精神系に影響を与える重大な疾患の既往で、試験責任医師の判断により対象者の安全性を損なう可能性があるもの;
9. 投与前72時間以内に膣洗浄または他の膣内治療（例：潔爾陰、潔陰康などの製品）を使用した場合、または試験期間中の使用が予想される場合;
10. 投与前2週間以内に抗生物質または抗真菌治療（全身および/または膣内）を受けた場合;
11. スクリーニング時に長期間作用型避妊注射または経口避妊薬を現在使用している場合;
12. スクリーニング前2か月以内の婦人科手術の既往;
13. スクリーニング時の梅毒またはHIVのウイルス学的検査が陽性;
14. スクリーニング時の妊娠検査が陽性; またはスクリーニング前2か月以内の中絶の既往; または試験責任医師の判断により、インフォームド・コンセント署名時から研究薬最終投与後3か月まで、医学的に承認された信頼性の高い避妊法を使用できない妊娠可能な女性;
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. 投与前3か月以内に、試験薬または医療機器の使用を含む他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した場合; 試験責任医師の判断により、研究の評価に影響を与える可能性があるその他の医学的状態。