Live Double Combined Lactobacillus Capsule för vaginal användning(IIb) (BV)

Inklusionskriterier:

1. Den deltagande förstår fullt ut syftet, arten, metoderna och potentiella biverkningar av försöket, deltar frivilligt i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke innan försöket påbörjas;
2. Kvinna i åldern 18 till 50 år (inklusive gränsvärdena);
3. Tidigare sexuell aktivitet, villig att genomgå vaginal läkemedelsadministration och samtycker till att avstå från att använda andra intravaginala produkter (t.ex. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel, vaginaltvättar, tamponger etc.) och från att delta i sexuell aktivitet under hela försöksperioden;
4. Har en normal och regelbunden menstruationscykel;
5. Kliniskt diagnostiserad med bakteriell vaginos (BV), definierad som minst tre positiva fynd enligt Amsels kriterier, inklusive förekomst av ledtrådsceller (dvs. ledtrådsceller som utgör >20% av de totala vaginala epitelcellerna); och ett Nugent-poäng ≥ 7 poäng.

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot någon komponent i det undersökta läkemedlet;
2. Känd nuvarande diagnos av bäckeninflammatorisk sjukdom, cervicit eller akut urogenital infektion;
3. Vulvovaginit på grund av andra infektiösa etiologier, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonad vaginit (TV), aerob vaginit (AV-poäng ≥5), gonorré eller Chlamydia trachomatisinfektion etc;
4. Bäckenundersökning vid screening visar förekomst av condylomata acuminata (genitala vårtor);
5. Historia av komplicerad eller återkommande VVC inom 1 år före screening;
6. Känd diagnos av uterusmyom eller adenomyos som kräver intervention enligt utvärderingen av utredaren;
7. Vaginalspekulumundersökning vid screening indikerar signifikant vaginal slemhinneskada (t.ex. slemhinneödem, ulceration, erosion);
8. Historia av betydande sjukdomar som påverkar det kardiovaskulära, hepatiska, renala, pulmonala, gastrointestinala, neurologiska, metaboliska, urogenitala, endokrina eller psykiatriska systemet, vilka enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet;
9. Användning av vaginaltvätt eller andra intravaginala behandlingar (t.ex. produkter som Jie Er Yin, Jie Yin Kang) inom 72 timmar före dosering eller förväntad användning under försöksperioden;
10. Mottagit antibiotika- eller antimykotisk behandling (systemisk och/eller intravaginal) inom 2 veckor före dosering;
11. Nuvarande användning av långverkande preventivmedelsinjektioner eller orala preventivmedel vid screening;
12. Historia av gynekologisk kirurgi inom 2 månader före screening;
13. Positiva virologiska tester för syfilis eller HIV vid screening;
14. Positivt graviditetstest vid screening; eller historia av graviditetsavbrott inom 2 månader före screening; eller kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens bedömning, inte kan använda ett medicinskt godkänt och tillförlitligt preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
15. Kvinnor som är gravida eller ammar;
16. Deltagande i något annat läkemedels- eller medicinteknisk kliniskt försök inom 3 månader före dosering, som involverar användning av undersökta läkemedel eller enheter; Något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka bedömningen av studien.