Cápsula de Lactobacillus Doble Combinado en Vivo para Uso Vaginal(IIb) (BV)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto comprende plenamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participa voluntariamente en el estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito antes del inicio del ensayo;
2. Mujer de 18 a 50 años (incluidos los valores límite);
3. Antecedentes de actividad sexual, dispuesta a someterse a la administración vaginal de medicación y acepta abstenerse de utilizar otros productos intravaginales (por ejemplo, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas vaginales, tampones, etc.) y de mantener actividad sexual durante todo el período del ensayo;
4. Tiene un ciclo menstrual normal y regular;
5. Diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana (VB), definido como tener al menos tres hallazgos positivos en los criterios de Amsel, incluida la presencia de células clave (es decir, células clave que representan >20% del total de células epiteliales vaginales); y una puntuación de Nugent ≥ 7 puntos.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación;
2. Diagnóstico actual conocido de enfermedad inflamatoria pélvica, cervicitis o infección urogenital aguda;
3. Vulvovaginitis debida a otras etiologías infecciosas, como candidiasis vulvovaginal (CVV), vaginitis por tricomonas (VT), vaginitis aeróbica (puntuación AV ≥5), gonorrea o infección por Chlamydia trachomatis, etc.;
4. El examen pélvico en el cribado revela la presencia de condiloma acuminado (verrugas genitales);
5. Antecedentes de CVV complicada o recurrente en el año previo al cribado;
6. Diagnóstico conocido de miomas uterinos o adenomiosis que requieran intervención según la evaluación del investigador;
7. El examen con espéculo vaginal en el cribado indica una lesión significativa de la mucosa vaginal (por ejemplo, edema, ulceración, erosión de la mucosa);
8. Antecedentes de enfermedades importantes que afecten a los sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, urogenital, endocrino o psiquiátrico, que en opinión del investigador puedan comprometer la seguridad del sujeto;
9. Uso de duchas vaginales u otros tratamientos intravaginales (por ejemplo, productos como Jie Er Yin, Jie Yin Kang) en las 72 horas previas a la administración o uso previsto durante el período del ensayo;
10. Haber recibido tratamiento antibiótico o antifúngico (sistémico y/o intravaginal) en las 2 semanas previas a la administración;
11. Uso actual de inyecciones anticonceptivas de larga duración o anticonceptivos orales en el momento del cribado;
12. Antecedentes de cirugía ginecológica en los 2 meses previos al cribado;
13. Pruebas virológicas positivas para sífilis o VIH en el cribado;
14. Prueba de embarazo positiva en el cribado; o antecedentes de interrupción del embarazo en los 2 meses previos al cribado; o mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, no puedan utilizar un método anticonceptivo fiable y médicamente aprobado desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos en los 3 meses previos a la administración, que implique el uso de fármacos o dispositivos en investigación; cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda afectar a la evaluación del estudio.