Capsule di Lactobacillus Doppio Combinato Vivo per Uso Vaginale (IIb) (BV)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto comprende appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione, partecipa volontariamente allo studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio della sperimentazione;
2. Donna di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi i valori limite);
3. Storia di attività sessuale, disponibile a sottoporsi a somministrazione vaginale del farmaco e accetta di astenersi dall'utilizzo di altri prodotti intravaginali (ad esempio, creme, gel, schiume, spugne contraccettive, lubrificanti, lavande, tamponi, ecc.) e dall'intraprendere attività sessuale durante l'intero periodo della sperimentazione;
4. Ha un ciclo mestruale normale e regolare;
5. Diagnosticata clinicamente con vaginosi batterica (BV), definita come la presenza di almeno tre reperti positivi nei criteri di Amsel, inclusa la presenza di cellule indizio (cioè, cellule indizio che rappresentano >20% delle cellule epiteliali vaginali totali); e un punteggio di Nugent ≥ 7 punti.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio;
2. Diagnosi nota attuale di malattia infiammatoria pelvica, cervicite o infezione acuta urogenitale;
3. Vulvovaginite dovuta ad altre eziologie infettive, come candidosi vulvovaginale (VVC), vaginite tricomonale (TV), vaginite aerobica (punteggio AV ≥5), gonorrea o infezione da Chlamydia trachomatis, ecc.;
4. Esame pelvico allo screening rivela la presenza di condilomi acuminati (verruche genitali);
5. Storia di VVC complicata o ricorrente entro 1 anno prima dello screening;
6. Diagnosi nota di fibromi uterini o adenomiosi che richiedono intervento secondo la valutazione dello sperimentatore;
7. Esame con speculum vaginale allo screening indica un danno significativo della mucosa vaginale (ad esempio, edema mucoso, ulcerazione, erosione);
8. Storia di malattie significative che interessano i sistemi cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, gastrointestinale, neurologico, metabolico, urogenitale, endocrino o psichiatrico, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto;
9. Utilizzo di lavande vaginali o altri trattamenti intravaginali (ad esempio, prodotti come Jie Er Yin, Jie Yin Kang) entro 72 ore prima della somministrazione o uso previsto durante il periodo della sperimentazione;
10. Ricevuto trattamento antibiotico o antimicotico (sistemico e/o intravaginale) entro 2 settimane prima della somministrazione;
11. Uso attuale di iniezioni contraccettive a lunga durata o contraccettivi orali allo screening;
12. Storia di intervento chirurgico ginecologico entro 2 mesi prima dello screening;
13. Test virologici positivi per sifilide o HIV allo screening;
14. Test di gravidanza positivo allo screening; o storia di interruzione di gravidanza entro 2 mesi prima dello screening; o donne in età fertile che, a giudizio dello sperimentatore, non possono utilizzare un metodo contraccettivo medico approvato e affidabile dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
15. Donne in gravidanza o che allattano;
16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima della somministrazione, che coinvolga l'uso di farmaci o dispositivi in studio; Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione dello studio.