Cápsula de Lactobacillus Duplo Vivo Combinado para Uso Vaginal (IIb) (BV)

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito compreende totalmente o objetivo, natureza, métodos e potenciais reações adversas do ensaio, participa voluntariamente no estudo e fornece consentimento informado por escrito antes do início do ensaio;
2. Mulheres com idades entre os 18 e os 50 anos (inclusive os valores limite);
3. Histórico de atividade sexual, dispostas a submeter-se à administração vaginal de medicação e concordam em abster-se de utilizar outros produtos intravaginais (por exemplo, cremes, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, duchas, tampões, etc.) e de se envolver em atividade sexual durante todo o período do ensaio;
4. Possui um ciclo menstrual normal e regular;
5. Diagnóstico clínico de vaginose bacteriana (VB), definido como tendo pelo menos três achados positivos nos critérios de Amsel, incluindo a presença de células-chave (ou seja, células-chave representando >20% do total de células epiteliais vaginais); e um escore de Nugent ≥ 7 pontos.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer componente do fármaco em investigação;
2. Diagnóstico atual conhecido de doença inflamatória pélvica, cervicite ou infeção urogenital aguda;
3. Vulvovaginite devido a outras etiologias infecciosas, como candidíase vulvovaginal (CVV), vaginite por Trichomonas (VT), vaginite aeróbica (escore AV ≥5), gonorreia ou infeção por Chlamydia trachomatis, etc;
4. Exame pélvico no rastreio revela a presença de condilomas acuminados (verrugas genitais);
5. Histórico de CVV complicada ou recorrente no prazo de 1 ano antes do rastreio;
6. Diagnóstico conhecido de miomas uterinos ou adenomiose que requeiram intervenção, conforme avaliado pelo investigador;
7. Exame com espéculo vaginal no rastreio indica lesão significativa da mucosa vaginal (por exemplo, edema, ulceração, erosão);
8. Histórico de doenças significativas que afetem os sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, urogenital, endócrino ou psiquiátrico, que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito;
9. Utilização de ducha vaginal ou outros tratamentos intravaginais (por exemplo, produtos como Jie Er Yin, Jie Yin Kang) no prazo de 72 horas antes da administração ou utilização antecipada durante o período do ensaio;
10. Recebeu tratamento antibiótico ou antifúngico (sistémico e/ou intravaginal) no prazo de 2 semanas antes da administração;
11. Utilização atual de injeções anticoncecionais de longa duração ou contraceptivos orais no rastreio;
12. Histórico de cirurgia ginecológica no prazo de 2 meses antes do rastreio;
13. Testes virológicos positivos para sífilis ou VIH no rastreio;
14. Teste de gravidez positivo no rastreio; ou histórico de interrupção de gravidez no prazo de 2 meses antes do rastreio; ou mulheres em idade fértil que, na opinião do investigador, não possam utilizar um método contracetivo medicamente aprovado e fiável desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do fármaco do estudo;
15. Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar;
16. Participação em qualquer outro ensaio clínico de fármacos ou dispositivos médicos no prazo de 3 meses antes da administração, envolvendo a utilização de fármacos ou dispositivos em investigação; Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.