Capsule Double Combinaison Vivante de Lactobacillus pour Usage Vaginal (IIb) (BV)

Critères d'inclusion :

1. Le sujet comprend parfaitement l'objectif, la nature, les méthodes et les éventuelles réactions indésirables de l'essai, participe volontairement à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant le début de l'essai ;
2. Femme âgée de 18 à 50 ans (valeurs limites incluses) ;
3. Antécédents d'activité sexuelle, consentement à l'administration vaginale du médicament, et acceptation de s'abstenir d'utiliser d'autres produits intravaginaux (par exemple, crèmes, gels, mousses, éponges, lubrifiants, douches vaginales, tampons, etc.) et de toute activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai ;
4. Avoir un cycle menstruel normal et régulier ;
5. Diagnostic clinique de vaginose bactérienne (VB), défini par au moins trois critères positifs d'Amsel, incluant la présence de cellules indicatrices (c'est-à-dire que les cellules indicatrices représentent >20 % des cellules épithéliales vaginales totales) ; et un score de Nugent ≥ 7 points.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
2. Diagnostic connu actuel de maladie inflammatoire pelvienne, cervicite ou infection urogénitale aiguë ;
3. Vulvovaginite due à d'autres étiologies infectieuses, telles que la candidose vulvovaginale (CVV), la vaginite à Trichomonas (TV), la vaginite aérobie (score AV ≥5), la gonorrhée ou l'infection à Chlamydia trachomatis, etc. ;
4. L'examen pelvien au dépistage révèle la présence de condylomes acuminés (verrues génitales) ;
5. Antécédents de CVV compliquée ou récurrente dans l'année précédant le dépistage ;
6. Diagnostic connu de fibromes utérins ou d'adénomyose nécessitant une intervention selon l'évaluation de l'investigateur ;
7. L'examen au spéculum vaginal au dépistage indique une lésion importante de la muqueuse vaginale (par exemple, œdème, ulcération, érosion de la muqueuse) ;
8. Antécédents de maladies importantes affectant les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, urogénital, endocrinien ou psychiatrique, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ;
9. Utilisation de douches vaginales ou d'autres traitements intravaginaux (par exemple, produits tels que Jie Er Yin, Jie Yin Kang) dans les 72 heures précédant l'administration ou utilisation prévue pendant la période d'essai ;
10. Avoir reçu un traitement antibiotique ou antifongique (systémique et/ou intravaginal) dans les 2 semaines précédant l'administration ;
11. Utilisation actuelle de contraceptifs injectables à longue durée d'action ou de contraceptifs oraux au moment du dépistage ;
12. Antécédents de chirurgie gynécologique dans les 2 mois précédant le dépistage ;
13. Tests virologiques positifs pour la syphilis ou le VIH au dépistage ;
14. Test de grossesse positif au dépistage ; ou antécédents d'interruption de grossesse dans les 2 mois précédant le dépistage ; ou femmes en âge de procréer qui, selon le jugement de l'investigateur, ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée et fiable depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes ;
16. Participation à tout autre essai clinique de médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant l'administration, impliquant l'utilisation de médicaments ou dispositifs expérimentaux ; toute autre condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation de l'étude.