Живая двойная комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (IIb) (BV)

Критерии включения:

1. Субъект полностью понимает цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвует в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала испытания;
2. Женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
3. Наличие половой жизни в анамнезе, готовность к вагинальному введению лекарственного средства и согласие воздерживаться от использования других интравагинальных продуктов (например, противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты, спринцевания, тампоны и т.д.) и от половой активности в течение всего периода исследования;
4. Наличие нормального и регулярного менструального цикла;
5. Клинически диагностированный бактериальный вагиноз (БВ), определяемый как наличие не менее трёх положительных критериев Амселя, включая наличие ключевых клеток (т.е. ключевые клетки составляют >20% от общего количества вагинальных эпителиальных клеток); и балл Ньюджента ≥ 7.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
2. Известный текущий диагноз воспалительного заболевания органов малого таза, цервицита или острой урогенитальной инфекции;
3. Вульвовагинит, вызванный другими инфекционными этиологиями, такими как вульвовагинальный кандидоз (ВВК), трихомонадный вагинит (ТВ), аэробный вагинит (балл АВ ≥5), гонорея или инфекция Chlamydia trachomatis и др.;
4. Гинекологический осмотр при скрининге выявляет наличие остроконечных кондилом (генитальных бородавок);
5. Анамнез осложнённого или рецидивирующего ВВК в течение 1 года до скрининга;
6. Известный диагноз миомы матки или аденомиоза, требующий вмешательства по оценке исследователя;
7. Осмотр в зеркалах при скрининге указывает на значительное повреждение слизистой оболочки влагалища (например, отёк слизистой, изъязвление, эрозия);
8. Анамнез значительных заболеваний, затрагивающих сердечно-сосудистую, печёночную, почечную, лёгочную, желудочно-кишечную, неврологическую, метаболическую, урогенитальную, эндокринную или психиатрическую системы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта;
9. Использование вагинального спринцевания или других интравагинальных обработок (например, продуктов типа Цзе Эр Инь, Цзе Инь Кан) в течение 72 часов до введения дозы или планируемое использование в течение периода исследования;
10. Получение антибактериального или противогрибкового лечения (системного и/или интравагинального) в течение 2 недель до введения дозы;
11. Текущее использование пролонгированных инъекционных контрацептивов или оральных контрацептивов на момент скрининга;
12. Анамнез гинекологических операций в течение 2 месяцев до скрининга;
13. Положительные вирусологические тесты на сифилис или ВИЧ при скрининге;
14. Положительный тест на беременность при скрининге; или анамнез прерывания беременности в течение 2 месяцев до скрининга; или женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, не могут использовать одобренный с медицинской точки зрения и надёжный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
16. Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до введения дозы, включающее использование исследуемых препаратов или изделий; Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.