Živá dvojitá kombinovaná tobolka Lactobacillus pro vaginální použití (IIb) (BV)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt plně chápe účel, povahu, metody a potenciální nežádoucí reakce studie, dobrovolně se účastní výzkumu a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením studie;
2. Žena ve věku 18 až 50 let (včetně hraničních hodnot);
3. Historie sexuální aktivity, ochota podstoupit vaginální podání léku a souhlas s vyhýbáním se používání jiných intravaginálních produktů (např. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty, výplachy, tampony atd.) a s abstinencí od sexuální aktivity po celou dobu trvání studie;
4. Má normální a pravidelný menstruační cyklus;
5. Klinicky diagnostikována bakteriální vaginóza (BV), definovaná přítomností alespoň tří pozitivních nálezů podle Amselových kritérií, včetně přítomnosti klíčových buněk (tj. klíčové buňky tvoří >20 % celkového počtu vaginálních epiteliálních buněk); a Nugentův skóre ≥ 7 bodů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léku;
2. Známá současná diagnóza pánevního zánětlivého onemocnění, cervicitidy nebo akutní urogenitální infekce;
3. Vulvovaginitida způsobená jinými infekčními etiologiemi, jako je vulvovaginální kandidóza (VVC), trichomonální vaginitida (TV), aerobní vaginitida (AV skóre ≥5), kapavka nebo infekce Chlamydia trachomatis atd.;
4. Pánevní vyšetření při screeningu odhalí přítomnost kondylomů akuminát (genitálních bradavic);
5. Historie komplikované nebo rekurentní VVC do 1 roku před screeningem;
6. Známá diagnóza děložních myomů nebo adenomyózy vyžadující zásah podle posouzení vyšetřovatele;
7. Vyšetření vaginálním spekulem při screeningu ukazuje významné poranění vaginální sliznice (např. otok sliznice, ulcerace, eroze);
8. Historie významných onemocnění postihujících kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, neurologické, metabolické, urogenitální, endokrinní nebo psychiatrické systémy, která podle úsudku vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu;
9. Použití vaginálního výplachu nebo jiných intravaginálních léčeb (např. produkty jako Jie Er Yin, Jie Yin Kang) do 72 hodin před podáním dávky nebo předpokládané použití během doby studie;
10. Antibiotická nebo antimykotická léčba (systémová a/nebo intravaginální) podaná do 2 týdnů před podáním dávky;
11. Současné užívání dlouhodobě působících antikoncepčních injekcí nebo perorálních kontraceptiv při screeningu;
12. Historie gynekologické operace do 2 měsíců před screeningem;
13. Pozitivní virologické testy na syfilis nebo HIV při screeningu;
14. Pozitivní těhotenský test při screeningu; nebo historie ukončení těhotenství do 2 měsíců před screeningem; nebo ženy v reprodukčním věku, které podle úsudku vyšetřovatele nemohou používat lékařsky schválenou a spolehlivou antikoncepční metodu od podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku;
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
16. Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním dávky, zahrnující použití zkoumaných léčiv nebo zařízení; Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele může ovlivnit hodnocení studie.