活菌双联乳杆菌阴道用胶囊(IIb) (BV)

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在试验开始前提供书面知情同意；
2. 女性，年龄18至50岁（含边界值）；
3. 有性生活史，愿意接受阴道给药，并同意在整个试验期间不使用其他阴道内产品（如避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗液、卫生棉条等）且不进行性生活；
4. 月经周期正常且规律；
5. 临床诊断为细菌性阴道病（BV），定义为Amsel标准中至少有三项阳性发现，包括线索细胞存在（即线索细胞占阴道上皮细胞总数>20%）；且Nugent评分≥7分。

排除标准：

1. 已知对研究药物的任何成分过敏；
2. 已知当前诊断为盆腔炎、宫颈炎或急性泌尿生殖系统感染；
3. 其他感染性病因导致的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV评分≥5分）、淋病或沙眼衣原体感染等；
4. 筛选时盆腔检查发现存在尖锐湿疣（生殖器疣）；
5. 筛选前1年内有复杂性或复发性VVC病史；
6. 研究者评估已知诊断有需要干预的子宫肌瘤或子宫腺肌症；
7. 筛选时阴道窥器检查提示明显的阴道黏膜损伤（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；
8. 有影响心血管、肝脏、肾脏、肺部、胃肠道、神经、代谢、泌尿生殖、内分泌或精神系统的重大疾病史，研究者判断可能危及受试者安全；
9. 给药前72小时内使用过阴道冲洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），或预计在试验期间使用；
10. 给药前2周内接受过抗生素或抗真菌治疗（全身和/或阴道内）；
11. 筛选时当前使用长效避孕注射剂或口服避孕药；
12. 筛选前2个月内有妇科手术史；
13. 筛选时梅毒或HIV病毒学检测阳性；
14. 筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史；或研究者判断有生育能力的女性从签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月无法使用医学认可且可靠的避孕方法；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 给药前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验，涉及使用研究药物或器械；研究者判断可能影响研究评估的任何其他医疗状况。