질내 사용용 라이브 더블 결합 락토바실러스 캡슐(IIb) (BV)

포함 기준:

1. 피험자가 임상시험의 목적, 성질, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하며, 임상시험 시작 전 서면으로 동의서를 제공합니다;
2. 18세에서 50세(경계값 포함) 사이의 여성;
3. 성관계 경험이 있으며, 질 내 약물 투여를 원하고, 전체 임상시험 기간 동안 다른 질 내 제품(예: 피임 크림, 젤, 거품, 스펀지, 윤활제, 관장, 탐폰 등)의 사용을 자제하고 성관계를 갖지 않기로 동의합니다;
4. 정상적이고 규칙적인 월경 주기를 가집니다;
5. 세균성 질염(BV)으로 임상적으로 진단되었으며, Amstel 기준에서 적어도 세 가지 양성 소견(즉, 클루 세포가 전체 질 상피 세포의 20% 이상을 차지함)을 포함하고, Nugent 점수가 ≥7점입니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기;
2. 알려진 현재 골반염, 자궁경부염 또는 급성 비뇨생식기 감염 진단;
3. 다른 감염성 원인에 의한 외음질염, 예를 들어 외음질 칸디다증(VVC), 트리코모나스 질염(TV), 호기성 질염(AV 점수 ≥5), 임균 또는 클라미디아 트라코마티스 감염 등;
4. 선별 검사 시 골반 검사에서 첨형 콘딜로마(생식기 사마귀)가 발견됨;
5. 선별 검사 전 1년 이내에 복잡하거나 재발성 VVC 병력;
6. 연구자의 평가에 따라 중재가 필요한 자궁 근종 또는 자궁선근증의 알려진 진단;
7. 선별 검사 시 질 확대경 검사에서 중대한 질 점막 손상(예: 점막 부종, 궤양, 침식)을 나타냄;
8. 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 신경계, 대사, 비뇨생식기, 내분비 또는 정신과 시스템에 영향을 미치는 중대한 질환 병력으로, 연구자의 판단에 따라 피험자 안전을 위협할 수 있음;
9. 투약 전 72시간 이내에 질 관장 또는 기타 질 내 치료(예: 제어인, 제인강과 같은 제품)를 사용했거나 임상시험 기간 중 사용이 예상됨;
10. 투약 전 2주 이내에 항생제 또는 항진균 치료(전신 및/또는 질 내)를 받음;
11. 선별 검사 시 현재 장기간 피임 주사 또는 경구 피임약을 사용 중임;
12. 선별 검사 전 2개월 이내에 부인과 수술 병력;
13. 선별 검사 시 매독 또는 HIV에 대한 바이러스학적 검사 양성;
14. 선별 검사 시 임신 검사 양성; 또는 선별 검사 전 2개월 이내에 임신 중단 병력; 또는 연구자의 판단에 따라, 동의서 서명 시점부터 연구 약물 최종 투약 후 3개월까지 의학적으로 승인된 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성;
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
16. 투약 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 의료 기기를 사용하는 다른 약물 또는 의료 기기 임상시험에 참여함; 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.