Levende Dobbel Kombinasjons Lactobacillus Kapsel for vaginal bruk(IIb) (BV)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og potensielle bivirkninger av studien, deltar frivillig i studien og gir skriftlig samtykke før studieoppstart;
2. Kvinne i alderen 18 til 50 år (inkludert grenseverdiene);
3. Har seksuell erfaring, er villig til å gjennomgå vaginal medisinering og samtykker i å avstå fra å bruke andre intravaginale produkter (f.eks. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, glidemidler, dusjer, tamponger, etc.) og fra seksuell aktivitet gjennom hele studieperioden;
4. Har normal og regelmessig menstruasjonssyklus;
5. Klinisk diagnostisert med bakteriell vaginose (BV), definert som minst tre positive funn på Amsels kriterier, inkludert tilstedeværelse av clue-celler (dvs. clue-celler utgjør >20% av de totale vaginale epitelcellene); og en Nugent-score ≥ 7 poeng.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot noen komponent i undersøkelseslegemiddelet;
2. Kjent nåværende diagnose av bekkenbetennelse, cervicitt eller akutt urogenital infeksjon;
3. Vulvovaginitis på grunn av andre infeksiøse årsaker, som vulvovaginal candidiasis (VVC), trikomonal vaginitis (TV), aerob vaginitis (AV-score ≥5), gonoré eller Chlamydia trachomatis-infeksjon, etc;
4. Bekkenundersøkelse ved screening viser tilstedeværelse av kondylomata acuminata (genitalvorter);
5. Historie med komplisert eller tilbakevendende VVC innen 1 år før screening;
6. Kjent diagnose av uterine fibromer eller adenomyose som krever intervensjon etter forskerens vurdering;
7. Vaginal spekulumundersøkelse ved screening indikerer betydelig vaginal slimhinne skade (f.eks. slimhinneødem, ulcerasjon, erosjon);
8. Historie med betydelige sykdommer som påvirker det kardiovaskulære, levers, nyres, lunge-, gastrointestinale, nevrologiske, metabolske, urogenitale, endokrine eller psykiatriske systemet, som etter forskerens skjønn kan true deltakerens sikkerhet;
9. Bruk av vaginal dusjing eller annen intravaginal behandling (f.eks. produkter som Jie Er Yin, Jie Yin Kang) innen 72 timer før dosering eller forventet bruk under studieperioden;
10. Mottatt antibiotisk eller antimykotisk behandling (systemisk og/eller intravaginal) innen 2 uker før dosering;
11. Nåværende bruk av langtidsvirkende prevensjonssprøyter eller orale prevensjonsmidler ved screening;
12. Historie med gynekologisk kirurgi innen 2 måneder før screening;
13. Positive virologiske tester for syfilis eller HIV ved screening;
14. Positiv svangerskapstest ved screening; eller historie med svangerskapsavbrudd innen 2 måneder før screening; eller kvinner i fruktbar alder som etter forskerens skjønn ikke kan bruke et medisinsk godkjent og pålitelig prevensjonsmiddel fra tidspunktet for signering av samtykkeerklæringen til 3 måneder etter siste dose av studielekemiddelet;
15. Kvinner som er gravide eller ammer;
16. Deltakelse i andre legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske studier innen 3 måneder før dosering, som involverer bruk av undersøkelseslegemidler eller utstyr; Enhver annen medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn kan påvirke vurderingen av studien.