Elävä Kaksois-Yhdistetty Lactobacillus-kapseli Vaginaalikäyttöön(IIb) (BV)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus Lactobacillus-kaksikomponenttisten elävien kapselien tehosta ja turvallisuudesta emättimen käytössä bakteerisen vaginoosin hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIb kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksois - elävien Lactobacilli-bakteereja sisältävän emätinkapselin tehoa ja turvallisuutta bakteerisen emätintulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kiina, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö ymmärtää täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittareaktiot, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kokeen alkamista;
- Nainen, ikä 18–50 vuotta (rajat mukaan lukien);
- Seksuaalisen aktiivisuuden historia, halukas lääkkeen vaginaaliseen antamiseen ja suostuu välttämään muiden intravaginaalisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, -geelit, -vaahdot, -sienet, liukasteet, pesuaineet, tamponit jne.) käyttöä sekä seksuaalista aktiivisuutta koko kokeen ajan;
- Normaali ja säännöllinen kuukautiskierto;
- Kliinisesti diagnosoitu bakteerivaginoosi (BV), määriteltynä vähintään kolmen positiivisen löydöksen perusteella Amselin kriteereillä, mukaan lukien vihjepesäkkeiden (clue cell) läsnäolo (eli vihjepesäkkeet muodostavat >20 % kaikista vaginaalisen epiteelisolujen kokonaismäärästä); ja Nugent-pistemäärä ≥ 7 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosan suhteen;
- Tunnettu nykyinen diagnoosi lantion tulehduksesta, kohdunkaulan tulehduksesta tai akuutista urogenitaalitartunnasta;
- Muiden infektiöisten syiden aiheuttama vulvovaginiitti, kuten vulvovaginaalinen kandidoosi (VVC), trikomonaalivaginiitti (TV), aerobinen vaginiitti (AV-pistemäärä ≥5), gonorrea tai Chlamydia trachomatis -tartunta jne.;
- Lantion tutkimus seulonnassa paljastaa kondylooma acuminatan (sukupuolivaivojen) läsnäolon;
- Monimutkaisen tai toistuvan VVC:n historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu diagnoosi kohdun fibroomeista tai adenomyoosista, jotka tutkijan arvion mukaan vaativat toimenpidettä;
- Vaginaalinen spekulumtutkimus seulonnassa osoittaa merkittävää vaginaalisen limakalvon vauriota (esim. limakalvoturvotus, haavauma, eroosio);
- Merkittävien sairauksien historia, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, ruoansulatuskanavaan, hermostoon, aineenvaihduntaan, urogenitaalijärjestelmään, umpieritysjärjestelmään tai mielenterveyteen ja jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden;
- Vaginaalisen pesun tai muiden intravaginaalisten hoitojen (esim. tuotteet kuten Jie Er Yin, Jie Yin Kang) käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua tai odotettu käyttö kokeen aikana;
- Saanut antibiootti- tai sienilääkehoitoa (systemistä ja/tai intravaginaalista) 2 viikon sisällä ennen annostelua;
- Nykyinen pitkävaikutteisten ehkäisyruiskujen tai ehkäisypillerien käyttö seulonnassa;
- Gynekologisen leikkauksen historia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Positiiviset virologiset testit syfilikselle tai HIV:lle seulonnassa;
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa; tai raskauden keskeytyksen historia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai hedelmällisyysikäiset naiset, jotka tutkijan arvion mukaan eivät voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ja luotettavaa ehkäisymenetelmää tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 3 kuukauteen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, joka sisältää tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käytön; Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebokapseli, jolla on sama ulkonäkö kuin tutkittavalla lääkeaineella, samalla annoksella ja hoitojaksolla kuin koehenkilöryhmällä.
|
|
Kokeellinen: Vaginaalinen Lactobacillus-kaksoisprobioottikapseli
|
Vaginaalinen Lactobacillus-kaksoisprobioottikapselit, määrätyssä annoksessa ja hoitokurssissa, vaginaalin mikroekologian säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantumisaste
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 30
|
Kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: emätin erite palautuu normaaliin fysiologiseen eritteeseen; hajutesti on negatiivinen; vihjesolut ovat negatiiviset (eli vihjesolujen määrä on alle 20 % emätinepiteelisoluista)
|
Päivästä 21 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 18
|
Kliininen paraneminen määritellään seuraavasti: emätin erite palautuu normaaleiksi fysiologisiksi eritteiksi; hajutesti on negatiivinen; vihjesolut ovat negatiivisia (eli vihjesolujen määrä on alle 20 % emätin epiteelisoluista).
|
Päivä 15 päivään 18
|
|
Bakteriologinen parantumisaste
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 18
|
Bakteriologinen paraneminen määritellään Nugent-pisteeksi, joka on alle 4
|
Päivä 15 - Päivä 18
|
|
Yhdistetty parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 18
|
Kattava parantuminen määritellään siten, että saavutetaan sekä kliininen että bakteriologinen parantuminen.
|
Päivä 15 - Päivä 18
|
|
Bakteriologinen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Bakteriologinen parantuminen määritellään Nugent-pistemääräksi alle 4
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
|
Yhdistetty parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Kattava parantuminen määritellään siten, että täyttyvät sekä kliinisen parantumisen että bakteriologisen parantumisen kriteerit.
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Hoitoa seurannaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmeni tutkittavan tuotteen ensimmäisen käytön aikana tai sen jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat viittasivat mihin tahansa hoitoon liittyvään haittatapahtumaan, jolla on syy-yhteys hoitoon.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaginaalisen Lactobacillus-suvun kolonisaatioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-CO-2417 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .