Live Double Combined Lactobacillus Capsule voor Vaginaal Gebruik(IIb) (BV)

Insluitingscriteria:

1. De proefpersoon begrijpt het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig, neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de start van de proef;
2. Vrouw van 18 tot 50 jaar (inclusief de grenswaarden);
3. Geschiedenis van seksuele activiteit, bereidheid om medicatie vaginaal toe te dienen en overeenkomst om tijdens de gehele proefperiode af te zien van het gebruik van andere intravaginale producten (bijv. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponsen, glijmiddelen, douches, tampons, enz.) en van seksuele activiteit;
4. Heeft een normale en regelmatige menstruatiecyclus;
5. Klinisch gediagnosticeerd met bacteriële vaginose (BV), gedefinieerd als het hebben van ten minste drie positieve bevindingen volgens de Amsel-criteria, waaronder de aanwezigheid van clue-cellen (d.w.z. clue-cellen die >20% van de totale vaginale epitheelcellen uitmaken); en een Nugent-score ≥ 7 punten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een component van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Bekende huidige diagnose van bekkenontsteking, cervicitis of acute urogenitale infectie;
3. Vulvovaginitis door andere infectieuze oorzaken, zoals vulvovaginale candidiasis (VVC), trichomonas vaginitis (TV), aerobe vaginitis (AV-score ≥5), gonorroe of Chlamydia trachomatis-infectie, enz.;
4. Bekkenonderzoek tijdens screening toont de aanwezigheid van condylomata acuminata (genitale wratten);
5. Geschiedenis van gecompliceerde of recidiverende VVC binnen 1 jaar vóór screening;
6. Bekende diagnose van uterusmyomen of adenomyose die volgens de onderzoeker interventie vereist;
7. Vaginaal speculumonderzoek tijdens screening wijst op significante vaginale slijmvliesbeschadiging (bijv. slijmvliesoedeem, ulceratie, erosie);
8. Geschiedenis van significante ziekten die het cardiovasculaire, hepatische, renale, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, metabole, urogenitale, endocriene of psychiatrische systeem beïnvloeden, en die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen schaden;
9. Gebruik van vaginale douches of andere intravaginale behandelingen (bijv. producten zoals Jie Er Yin, Jie Yin Kang) binnen 72 uur vóór dosering of verwacht gebruik tijdens de proefperiode;
10. Antibiotica- of antischimmelbehandeling (systemisch en/of intravaginaal) ontvangen binnen 2 weken vóór dosering;
11. Huidig gebruik van langwerkende anticonceptie-injecties of orale anticonceptiva tijdens screening;
12. Geschiedenis van gynaecologische chirurgie binnen 2 maanden vóór screening;
13. Positieve virologische tests voor syfilis of HIV tijdens screening;
14. Positieve zwangerschapstest tijdens screening; of geschiedenis van zwangerschapsafbreking binnen 2 maanden vóór screening; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens de onderzoeker geen medisch goedgekeurd en betrouwbaar anticonceptiemiddel kunnen gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór dosering, waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen worden gebruikt; of elke andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden.