Kapsułka dopochwowa z żywymi bakteriami Lactobacillus w podwójnej kombinacji (IIb) (BV)

Kryteria włączenia:

1. Uczestniczka w pełni rozumie cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie bierze udział w badaniu i dostarcza pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania;
2. Kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
3. Historia aktywności seksualnej, gotowość do dopochwowego podawania leku oraz zgoda na powstrzymanie się od używania innych produktów dopochwowych (np. kremów, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów, irygacji, tamponów itp.) oraz od podejmowania aktywności seksualnej przez cały okres badania;
4. Posiada normalny i regularny cykl menstruacyjny;
5. Klinicznie zdiagnozowane bakteryjne zapalenie pochwy (BV), zdefiniowane jako posiadanie co najmniej trzech pozytywnych wyników w kryteriach Amsela, w tym obecność komórek wskazówkowych (tj. komórek wskazówkowych stanowiących >20% całkowitej liczby komórek nabłonka pochwy); oraz wynik Nugenta ≥ 7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Znana aktualna diagnoza zapalenia miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy lub ostrej infekcji układu moczowo-płciowego;
3. Zapalenie sromu i pochwy spowodowane innymi czynnikami zakaźnymi, takimi jak kandydoza sromu i pochwy (VVC), rzęsistkowica pochwy (TV), aerobowe zapalenie pochwy (wynik AV ≥5), rzeżączka lub zakażenie Chlamydia trachomatis itp.;
4. Badanie miednicy podczas kwalifikacji ujawnia obecność brodawek płciowych (kłykcin kończystych);
5. Historia skomplikowanej lub nawracającej VVC w ciągu 1 roku przed kwalifikacją;
6. Znana diagnoza mięśniaków macicy lub adenomiozy wymagająca interwencji według oceny badacza;
7. Badanie wziernikiem pochwy podczas kwalifikacji wskazuje na istotne uszkodzenie błony śluzowej pochwy (np. obrzęk błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerka);
8. Historia istotnych chorób wpływających na układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, płuca, przewód pokarmowy, neurologiczny, metaboliczny, moczowo-płciowy, hormonalny lub psychiatryczny, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki;
9. Stosowanie irygacji pochwy lub innych zabiegów dopochwowych (np. produktów takich jak Jie Er Yin, Jie Yin Kang) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub planowane stosowanie w okresie badania;
10. Otrzymanie leczenia antybiotykowego lub przeciwgrzybiczego (ogólnoustrojowego i/lub dopochwowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
11. Aktualne stosowanie długodziałających zastrzyków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych podczas kwalifikacji;
12. Historia operacji ginekologicznej w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją;
13. Pozytywne testy wirusologiczne na kiłę lub HIV podczas kwalifikacji;
14. Pozytywny test ciążowy podczas kwalifikacji; lub historia przerwania ciąży w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją; lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie mogą stosować medycznie zatwierdzonej i wiarygodnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, obejmującym stosowanie badanych leków lub urządzeń; Jakikolwiek inny stan medyczny, który według oceny badacza może wpłynąć na ocenę badania.