膣用ライブダブルコンバインド乳酸菌カプセル（IIa） (BV)

適格基準：

1. 18〜50歳（両端を含む）の女性で、過去に性交経験があり、膣内薬剤投与を受け入れる意思があり、試験期間全体を通じて、試験で指定されていない膣内製品（避妊用クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、膣洗浄、タンポンなど）の使用を控えることに同意する者。
2. 月経周期が規則的（21〜35日）である者。
3. 細菌性膣症（BV）の臨床診断があり、Amsel基準の少なくとも3つを満たし、手がかり細胞が膣上皮細胞総数の20％を超え、Nugentスコアが7以上である者。
4. インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名できる者。

除外基準：

1. 試験薬の既知成分に対するアレルギー歴または既知の過敏症がある者。
2. 骨盤内炎症性疾患、子宮頸管炎、または急性尿生殖器感染症の現在の既知の診断がある者。
3. 外陰膣カンジダ症（VVC）、トリコモナス膣炎（TV）、または好気性膣炎（AV、スコア5以上）の診断がある者。
4. スクリーニング前14日以内に膣洗浄またはその他の膣内治療を使用した者、または試験期間中の使用が見込まれる者。
5. 子宮筋腫、子宮内膜増殖症、または子宮腺筋症の既知の診断があり、研究者の判断で介入が必要とされる者。
6. スクリーニング前14日以内に局所または全身性の抗菌剤または抗真菌剤を使用した者、または試験期間中にそのような治療が必要と見込まれる患者。
7. スクリーニング前2ヶ月以内に婦人科手術の既往がある者。
8. スクリーニング時の膣鏡検査で、有意な膣粘膜損傷（例：粘膜浮腫、充血、潰瘍、びらん）が認められる者。
9. 心血管系、肝臓、腎臓、肺、胃腸、神経系、代謝系、尿生殖器系、内分泌系、または精神系に影響を及ぼす主要な疾患の既往があり、研究者の判断で被験者の安全性を損なう可能性がある者。

10. スクリーニング時に以下のいずれかの検査所見が認められる者：

    ヘモグロビン（HGB）＜ 100 g/L；白血球（WBC）数 ＜ 3.5 × 10⁹/L、または好中球数（NEUT）＜ 1.5 × 10⁹/L；血小板（PLT）数 ＜ 80 × 10⁹/L；血清クレアチニン（Cr）＞ 正常上限（ULN）の1.5倍；血中尿素窒素（BUN）＞ ULNの1.5倍；アラニントランスアミナーゼ（ALT）＞ ULNの1.5倍；アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）＞ ULNの1.5倍；アルカリホスファターゼ（ALP）＞ ULNの1.5倍；総ビリルビン（TBIL）＞ ULNの1.5倍。

11. スクリーニング前3ヶ月以内に臨床試験に参加した者。
12. スクリーニング前2ヶ月から試験終了後6ヶ月までの間に妊娠を計画している者、またはスクリーニング時の妊娠検査が陽性の者。
13. スクリーニング前60日以内に妊娠を中絶した者。
14. 授乳中または閉経後の女性。
15. 研究者が判断した場合、試験薬の評価に影響を与える可能性のある身体状態、併行手術、薬物使用、または臨床的に有意な異常検査所見がある者。
16. 研究者が本試験への参加に不適切と判断したその他の状況がある者。