Живая комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (IIa) (BV)
11 февраля 2026 г. обновлено: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое метронидазолом клиническое исследование IIa фазы по безопасности и переносимости вагинальных капсул, содержащих два штамма живых лактобактерий, при лечении бактериального вагиноза
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое метронидазолом исследование фазы IIa для оценки безопасности и переносимости вагинальных капсул, содержащих два штамма живых лактобактерий, для лечения бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Живые двойные комбинированные лактобактерии в капсулах для вагинального применения (1*10^7КОЕ/капсула) + Плацебо метронидазола
- Лекарство: Группа низкой дозы: Плацебо капсулы с живыми двойными комбинированными лактобактериями+Метронидазол
- Лекарство: Живые двойные комбинированные лактобактерии в капсулах для вагинального применения (1*10^8 КОЕ/капсула) + плацебо метронидазола
- Лекарство: Группа средней дозы: Плацебо капсулы с живыми двойными комбинированными лактобактериями+Метронидазол
- Лекарство: Живые двойные комбинированные капсулы лактобактерий для вагинального применения (1*10^9КОЕ/капсула)+Плацебо метронидазола
- Лекарство: Группа высокой дозы: Плацебо капсулы с живыми двойными комбинированными лактобактериями+Метронидазол
Подробное описание
Эта фаза исследования использует мультицентровый, рандомизированный, двойной слепой, контролируемый метронидазолом, с постепенным увеличением дозы и многократным введением дизайн.
С мая 2021 года по июль 2022 года планировалось включить 60 пациентов с бактериальным вагинозом в нескольких больницах по всей стране.
Исследуемый препарат, формуляция двух живых бактерий, был разделён на три группы доз (1×10⁷ КОЕ/капсула, 1×10⁸ КОЕ/капсула и 1×10⁹ КОЕ/капсула), с таблетками метронидазола в качестве положительного контроля в каждой группе.
В каждой группе планировалось включить 20 пациентов, которые были случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу в соотношении 3:1.
Таблица рандомизации была сгенерирована с использованием SAS 9.4, с независимой рандомизацией каждой группы и включением в порядке возрастания дозы согласно принципу постепенного увеличения дозы.
Только после того, как текущая группа дозы завершила наблюдение за безопасностью на 9-й день и была подтверждена как безопасная и переносимая, могло быть начато включение в группу с более высокой дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Китай, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–50 лет (включительно), имеющие предыдущий сексуальный опыт, готовые к вагинальному введению препарата и соглашающиеся воздерживаться от использования внутривагинальных продуктов (таких как противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты, спринцевания, тампоны и т. д.), не указанных в исследовании, на протяжении всего периода испытания.
- Наличие регулярного менструального цикла (21–35 дней).
- Клинический диагноз бактериального вагиноза (БВ), определяемый как соответствие по крайней мере трем критериям Амселя, с ключевыми клетками, превышающими 20% от общего количества вагинальных эпителиальных клеток, и баллом Ньюджента ≥ 7.
- Способность понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица с историей аллергии или известной гиперчувствительностью к любому известному компоненту исследуемого продукта.
- Известный текущий диагноз воспалительного заболевания органов малого таза, цервицита или острой урогенитальной инфекции.
- Диагноз вульвовагинального кандидоза (ВВК), трихомонадного вагинита (ТВ) или аэробного вагинита (АВ, с баллом ≥5).
- Использование вагинального спринцевания или других внутривагинальных методов лечения в течение 14 дней до скрининга или ожидаемое использование в период испытания.
- Известный диагноз миомы матки, гиперплазии эндометрия или аденомиоза, требующих вмешательства, по оценке исследователя.
- Пациенты, которые использовали местные или системные противомикробные или противогрибковые средства в течение 14 дней до скрининга или ожидается, что потребуют такого лечения в период испытания.
- История гинекологических операций в течение 2 месяцев до скрининга.
- Вагинальное зеркальное исследование при скрининге выявляет значительное повреждение слизистой оболочки влагалища (например, отек слизистой, гиперемию, изъязвление, эрозию).
- История серьезных заболеваний, влияющих на сердечно-сосудистую, печеночную, почечную, легочную, желудочно-кишечную, неврологическую, метаболическую, урогенитальную, эндокринную или психиатрическую системы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
Любые из следующих лабораторных показателей при скрининге:
Гемоглобин (HGB) < 100 г/л; количество лейкоцитов (WBC) < 3,5 × 10⁹/л или количество нейтрофилов (NEUT) < 1,5 × 10⁹/л; количество тромбоцитов (PLT) < 80 × 10⁹/л; сывороточный креатинин (Cr) > 1,5 × верхнего предела нормы (ВПН); азот мочевины крови (BUN) > 1,5 × ВПН; аланинаминотрансфераза (ALT) > 1,5 × ВПН; аспартатаминотрансфераза (AST) > 1,5 × ВПН; щелочная фосфатаза (ALP) > 1,5 × ВПН; общий билирубин (TBIL) > 1,5 × ВПН.
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
- Планирование беременности в течение 2 месяцев до скрининга до 6 месяцев после испытания или положительный тест на беременность при скрининге.
- Прерывание беременности в течение 60 дней до скрининга.
- Кормящие или постменопаузальные женщины.
- Физические состояния, сопутствующие операции, лекарства или клинически значимые аномальные лабораторные показатели, которые могут повлиять на оценку исследуемого продукта, по определению исследователя.
- Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы с живыми лактобактериями для вагинального применения (1*10^7КОЕ/капсула) + плацебо метронидазола
Живая комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (1*10^7 КОЕ/капсула) + Плацебо метронидазола, Двойное слепое исследование с двойной имитацией.
|
Живая комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (1*10^7КОЕ/капсула)+Плацебо метронидазола, двойное слепое исследование, схема двойного маскирования
|
|
Активный компаратор: Группа низкой дозы: плацебо капсулы живого двойного комбинированного лактобактерия + Метронидазол
Группа низкой дозы: Плацебо капсулы с живым двойным комбинированным лактобактерием+Метронидазол, Двойное слепое, двойное фиктивное дизайн.
|
Группа низкой дозы: плацебо капсулы с двойной комбинацией живых лактобактерий+Метронидазол, двойное слепое исследование, схема введения двойным слепым методом.
|
|
Экспериментальный: Живая двойная комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (1*10^8КОЕ/капсула)+Плацебо метронидазола
Капсулы с живой двойной комбинированной лактобактерией для вагинального применения (1*10^8КОЕ/капсула) + плацебо метронидазола, двойное слепое исследование с двойной имитацией.
|
Живая двойная комбинированная лактобактерия капсула для вагинального применения (1*10^8КОЕ/капсула)+Метронидазол плацебо, двойной слепой, двойной имитационный режим введения
|
|
Активный компаратор: Группа средней дозы: Живой двойной комбинированный лактобактериальный капсульный плацебо+Метронидазол
Группа средней дозы: Плацебо капсулы живых двойных комбинированных лактобактерий+Метронидазол, Двойное слепое исследование с двойной имитацией дизайна.
|
Группа средней дозы: Плацебо капсулы живых комбинированных лактобактерий+Метронидазол, двойное слепое исследование, режим двойного имитирования приема
|
|
Экспериментальный: Живые двойные комбинированные капсулы лактобактерий для вагинального применения (1*10^9КОЕ/капсула) + Плацебо метронидазола
Живая комбинированная капсула с лактобактериями для вагинального применения (1*10^9 КОЕ/капсула) + Плацебо метронидазола, Двойное слепое исследование с двойной имитацией.
|
Живая двойная комбинированная лактобактериальная капсула для вагинального применения (1*10^9КОЕ/капсула)+Плацебо метронидазола, двойной слепой, двойной маскирующий режим введения.
|
|
Активный компаратор: Группа высокой дозы: Плацебо капсулы с живым двойным комбинированным лактобактериями+Метронидазол
Группа высокой дозы: Капсула плацебо живого двойного комбинированного лактобактерия+Метронидазол, Двойное слепое, двойное имитационное исследование.
|
Группа высоких доз: Плацебо капсулы живых комбинированных лактобактерий+Метронидазол, двойное слепое исследование с двойной маскировкой режима введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (Оценка безопасности)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Нежелательное явление, связанное с лечением, определялось как любое нежелательное явление, возникающее в момент или после первого применения исследуемого продукта, независимо от причинно-следственной связи.
|
В течение завершения исследования, в среднем 30 дней
|
|
Частота побочных явлений, связанных с лечением (Оценка безопасности)
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Лекарственное нежелательное явление относилось к любым возникшим во время лечения нежелательным явлениям с причинной связью с лечением.
|
На протяжении завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент излечения бактериального вагиноза у участников
Временное ограничение: День 12 – День 16
|
День 12 – День 16
|
|
|
Частота рецидивов бактериального вагиноза у участниц
Временное ограничение: День 25 – День 31
|
Частота рецидивов с 25-го по 31-й день
|
День 25 – День 31
|
|
Процент излечения бактериального вагиноза у пациентов
Временное ограничение: День 25 до День 31
|
День 25 до День 31
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменения в количестве лактобактерий во влагалище пациентов с бактериальным вагинозом до и после приема лекарственных препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12-го по 16-й день и с 25-го по 31-й день
|
Для группы 1×10⁸ КОЕ по сравнению с группой положительного контроля вагинальные мазки собирали на исходном уровне, с 12 по 16 день и с 25 по 31 день для изучения изменений в количестве лактобактерий во влагалище пациенток с БВ до и после приема лекарства.
|
Исходный уровень, с 12-го по 16-й день и с 25-го по 31-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCJ-LACT-102 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .