Cápsula de Lactobacillus Duplo Combinado Vivo para Uso Vaginal (IIa) (BV)

Critérios de Inclusão:

1. Mulher, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive), com experiência sexual prévia, disposta a submeter-se a administração vaginal de fármacos e a concordar em abster-se de utilizar produtos intravaginais (como cremes, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, duchas, tampões, etc.) não especificados no estudo durante todo o período de ensaio.
2. Ciclo menstrual regular (21-35 dias).
3. Diagnóstico clínico de vaginose bacteriana (VB), definido como o cumprimento de pelo menos três dos critérios de Amsel, com células-chave a exceder 20% do total de células epiteliais vaginais e um escore de Nugent ≥ 7.
4. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergias ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente conhecido do produto em investigação.
2. Diagnóstico conhecido atual de doença inflamatória pélvica, cervicite ou infeção urogenital aguda.
3. Diagnóstico de candidíase vulvovaginal (CVV), vaginite por Trichomonas (VT) ou vaginite aeróbica (VA, com um escore ≥5).
4. Uso de ducha vaginal ou outros tratamentos intravaginais nos 14 dias anteriores ao rastreio, ou uso previsto durante o período de ensaio.
5. Diagnóstico conhecido de miomas uterinos, hiperplasia endometrial ou adenomiose que necessitem de intervenção, conforme avaliado pelo investigador.
6. Pacientes que tenham utilizado agentes antimicrobianos ou antimicóticos tópicos ou sistémicos nos 14 dias anteriores ao rastreio, ou que se antecipe necessitem de tal tratamento durante o período de ensaio.
7. Histórico de cirurgia ginecológica nos 2 meses anteriores ao rastreio.
8. Exame com espéculo vaginal no rastreio revela danos significativos da mucosa vaginal (ex.: edema da mucosa, congestão, ulceração, erosão).
9. Histórico de doenças graves que afetem os sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, urogenital, endócrino ou psiquiátrico, que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito.

10. Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais no rastreio:

    Hemoglobina (HGB) < 100 g/L; Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,5 × 10⁹/L, ou contagem de neutrófilos (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas (PLT) < 80 × 10⁹/L; Creatinina sérica (Cr) > 1,5 × limite superior do normal (LSN); Azoto ureico no sangue (BUN) > 1,5 × LSN; Alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × LSN; Aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × LSN; Fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN.

11. Participação num estudo clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
12. Planeamento de gravidez desde 2 meses antes do rastreio até 6 meses após o ensaio, ou teste de gravidez positivo no rastreio.
13. Interrupção de gravidez nos 60 dias anteriores ao rastreio.
14. Mulheres a amamentar ou pós-menopáusicas.
15. Condições físicas, cirurgias concomitantes, medicações ou achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que possam afetar a avaliação do produto em investigação, conforme determinado pelo investigador.
16. Quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.