Live Double Combined Lactobacillus Capsule för vaginal användning (IIa) (BV)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, 18–50 år (inklusive), med tidigare sexuell erfarenhet, villig att genomgå vaginal läkemedelsadministration och som samtycker till att avstå från att använda intravaginala produkter (såsom preventivmedel i form av krämer, geler, skum, svampar, glidmedel, duschar, tamponger etc.) som inte anges i studien under hela försöksperioden.
2. Ha en regelbunden menstruationscykel (21–35 dagar).
3. Klinisk diagnos av bakteriell vaginos (BV), definierad som att uppfylla minst tre av Amselkriterierna, med clue-celler som överstiger 20 % av de totala vaginala epitelcellerna, och ett Nugent-poäng ≥ 7.
4. Kunna förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Personer med en historia av allergier eller känd överkänslighet mot någon känd komponent i det undersökta läkemedlet.
2. Känd nuvarande diagnos av bäckeninflammatorisk sjukdom, cervicit eller akut urogenital infektion.
3. Diagnos av vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginit (TV) eller aerob vaginit (AV, med en poäng ≥5).
4. Användning av vaginal duschning eller andra intravaginala behandlingar inom 14 dagar före screening, eller förväntad användning under försöksperioden.
5. Känd diagnos av uterusmyom, endometrial hyperplasi eller adenomyos som kräver intervention, enligt bedömning av undersökaren.
6. Patienter som har använt topiska eller systemiska antimikrobiella eller antimykotiska medel inom 14 dagar före screening, eller som förväntas behöva sådan behandling under försöksperioden.
7. Historia av gynekologisk kirurgi inom 2 månader före screening.
8. Vaginalspekulumundersökning vid screening visar signifikant vaginal mukosaskada (t.ex. mukosödem, kongestion, ulceration, erosion).
9. Historia av större sjukdomar som påverkar det kardiovaskulära, levern, njurarna, lungsystemet, mag-tarmkanalen, det neurologiska, metaboliska, urogenitala, endokrina eller psykiatriska systemet, vilka enligt undersökarens bedömning kan äventyra försökspersonens säkerhet.

10. Något av följande laboratoriefynd vid screening:

    Hemoglobin (HGB) < 100 g/L; Vita blodkroppar (WBC) < 3,5 × 10⁹/L, eller neutrofilt antal (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Trombocyter (PLT) < 80 × 10⁹/L; Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × övre normalgräns (ULN); Blodkväve (BUN) > 1,5 × ULN; Alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatas (ALP) > 1,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före screening.
12. Planerar graviditet inom 2 månader före screening till 6 månader efter försöket, eller positiv graviditetstest vid screening.
13. Avslutad graviditet inom 60 dagar före screening.
14. Amnande eller postmenopausala kvinnor.
15. Fysiska tillstånd, samtidiga operationer, mediciner eller kliniskt signifikanta avvikande laboratoriefynd som kan påverka utvärderingen av det undersökta läkemedlet, enligt bedömning av undersökaren.
16. Alla andra omständigheter som anses olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren.