질내 사용용 라이브 더블 복합 락토바실러스 캡슐 (IIa) (BV)
2026년 2월 11일 업데이트: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
세균성 질염 치료를 위한 이중 생유산균 함유 질 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 메트로니다졸 대조 제2a상 임상시험
이것은 세균성 질염 치료를 위한 이중 생균 락토바실러스 함유 질 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 메트로니다졸 대조 다기관, 무작위, 이중 맹검 제2a상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구 단계는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 메트로니다졸 대조, 용량 증량, 다회 투여 설계를 채택하였습니다.
2021년 5월부터 2022년 7월까지 전국 다수 병원에서 세균성 질염 환자 60명을 등록할 계획이었습니다.
시험약인 이중 생균제 제형은 세 가지 용량군(1×10⁷ CFU/캡슐, 1×10⁸ CFU/캡슐, 1×10⁹ CFU/캡슐)으로 설정되었으며, 각 군에서 메트로니다졸 정제를 양성 대조군으로 사용하였습니다.
각 군은 20명의 피험자를 포함할 계획이었으며, 피험자는 3:1 비율로 무작위로 시험군 또는 대조군에 배정되었습니다.
SAS 9.4를 사용하여 무작위화표를 생성하였으며, 각 군은 독립적으로 무작위화되고 용량 증량 원칙에 따라 용량의 오름차순으로 등록되었습니다.
현재 용량군이 9일차 안전성 관찰을 완료하고 안전하며 내약성이 확인된 후에야 더 높은 용량군의 등록을 시작할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, 중국, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18-50세(포함), 성 경험 있음, 질내 약물 투여를 받을 의사가 있으며, 연구에서 지정하지 않은 질내 제품(예: 피임 크림, 젤, 거품, 스펀지, 윤활제, 관장제, 탐폰 등)을 전체 시험 기간 동안 사용하지 않기로 동의함.
- 규칙적인 월경 주기(21-35일)를 가짐.
- 세균성 질염(BV)의 임상 진단, Amsel 기준 중 최소 세 가지를 충족하고, 단서 세포가 전체 질 상피 세포의 20%를 초과하며, Nugent 점수 ≥ 7.
- 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.
제외 기준:
- 시험 제품의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 개인.
- 현재 알려진 골반 염증성 질환, 자궁경부염 또는 급성 비뇨생식기 감염 진단.
- 외음질 칸디다증(VVC), 트리코모나스 질염(TV) 또는 호기성 질염(AV, 점수 ≥5) 진단.
- 선별 전 14일 이내에 질 관장 또는 기타 질내 치료를 사용했거나, 시험 기간 중 사용이 예상됨.
- 연구자의 판단에 따라 중재가 필요한 자궁 근종, 자궁내막 증식증 또는 자궁선근증의 알려진 진단.
- 선별 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항균제 또는 항진균제를 사용했거나, 시험 기간 중 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 선별 전 2개월 이내에 부인과 수술 병력.
- 선별 시 질 확대경 검사에서 중대한 질 점막 손상(예: 점막 부종, 충혈, 궤양, 침식) 발견.
- 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 신경, 대사, 비뇨생식기, 내분비 또는 정신과 시스템에 영향을 미치는 주요 질환 병력으로, 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 저해할 수 있음.
선별 시 다음 중 어느 하나의 검사실 소견:
헤모글로빈(HGB) < 100 g/L; 백혈구(WBC) 수 < 3.5 × 10⁹/L, 또는 호중구 수(NEUT) < 1.5 × 10⁹/L; 혈소판(PLT) 수 < 80 × 10⁹/L; 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈중 요소 질소(BUN) > ULN의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 1.5배; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) > ULN의 1.5배; 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배.
- 선별 전 3개월 이내에 임상 연구 참여.
- 선별 전 2개월부터 시험 후 6개월까지 임신 계획, 또는 선별 시 양성 임신 검사.
- 선별 전 60일 이내에 임신 종료.
- 수유 중이거나 폐경 후 여성.
- 연구자의 판단에 따라 시험 제품 평가에 영향을 줄 수 있는 신체 상태, 동시 수술, 약물 또는 임상적으로 유의한 비정상 검사실 소견.
- 연구자가 이 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질내 사용을 위한 라이브 더블 복합 유산균 캡슐(1*10^7CFU/캡슐)+메트로니다졸 플라시보
질내 사용을 위한 라이브 복합 유산균 캡슐(1*10^7CFU/캡슐)+메트로니다졸 위약, 이중 맹검, 이중 더미 설계.
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질내용 생동성 이중 복합 유산균 캡슐（1*10^7CFU/캡슐）+메트로니다졸 위약, 이중맹검, 이중더미 투여 요법
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활성 비교기: 저용량 그룹: 생유산균 복합 캡슐 위약+메트로니다졸
저용량 그룹: 생 이중 결합 락토바실러스 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중 맹검, 이중 더미 설계.
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저용량 그룹: 라이브 더블 복합 락토바실러스 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중 맹검, 이중 더미 투여 요법.
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실험적: 질 내 사용을 위한 라이브 이중 결합 락토바실러스 캡슐 (1*10^8CFU/캡슐) + 메트로니다졸 플라시보
질내용 라이브 이중 혼합 유산균 캡슐(1*10^8CFU/캡슐)+메트로니다졸 위약, 이중 맹검, 이중 더미 디자인.
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질내용 이중 결합 유산균 캡슐(1*10^8CFU/캡슐)+메트로니다졸 위약, 이중 맹검, 이중 더미 투여 요법
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활성 비교기: 중간 용량 그룹: 라이브 이중 복합 락토바실러스 캡슐 위약+메트로니다졸
중간 용량 그룹: 라이브 이중 결합 유산균 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중 맹검, 이중 더미 설계.
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중간 용량 그룹: 생 이중 결합 유산균 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중맹검, 이중더미 투여 요법
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실험적: 질내 사용용 생 라이브 이중 복합 락토바실러스 캡슐(1*10^9CFU/캡슐)+메트로니다졸 위약
질내 투여용 라이브 이중 복합 유산균 캡슐(1*10^9CFU/캡슐)+메트로니다졸 플라시보, 이중맹검, 이중더미 설계.
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질내 사용용 라이브 이중 복합 유산균 캡슐(1*10^9CFU/캡슐)+메트로니다졸 위약, 이중 맹검, 이중 더미 투여 요법.
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활성 비교기: 고용량 그룹: 라이브 이중 복합 유산균 캡슐 위약+메트로니다졸
고용량 그룹: 생 이중 복합 유산균 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중 맹검, 이중 위약 디자인.
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고용량 그룹: 라이브 더블 복합 유산균 캡슐 위약+메트로니다졸, 이중맹검, 이중더미 투여 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (안전성 평가)
기간: 연구 완료까지 평균 30일
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치료 중 발생한 이상반응은 원인과 관계없이 시험용 제품 첫 사용 이후 발생한 모든 이상반응으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 평균 30일
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치료 관련 부작용 발생률 (안전성 평가)
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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치료 관련 이상반응은 치료와 인과 관계가 있는 치료 중 발생한 모든 이상반응을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자의 세균성 질염 치료율
기간: 12일차부터 16일차까지
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12일차부터 16일차까지
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세균성 질염 환자의 재발률
기간: Day 25 to Day 31
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Day 25부터 Day 31까지의 재발률
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Day 25 to Day 31
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세균성 질염 대상자의 치료율
기간: Day 25에서 Day 31까지
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Day 25에서 Day 31까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 전후 BV 대상자의 질 내 Lactobacillus의 풍부도 변화를 탐구하기 위해.
기간: 기준선, 12일차에서 16일차까지, 그리고 25일차에서 31일차까지
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1×10⁸ CFU 그룹을 양성 대조군 그룹과 비교했을 때, BV 환자의 질 내 락토바실러스의 풍부함 변화를 약물 투여 전후로 탐색하기 위해 기준선, 제12일부터 제16일까지, 그리고 제25일부터 제31일까지 질 면봉을 채취했습니다.
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기준선, 12일차에서 16일차까지, 그리고 25일차에서 31일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCJ-LACT-102 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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