Živá dvojitá kombinovaná tobolka Lactobacillus pro vaginální použití (IIa) (BV)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18–50 let (včetně), s předchozími sexuálními zkušenostmi, ochotná podstoupit vaginální podání léku a souhlasící s abstinencí od používání intravaginálních přípravků (jako jsou antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty, výplachy, tampony apod.), které nejsou ve studii specifikovány, po celou dobu trvání studie.
2. Pravidelný menstruační cyklus (21–35 dní).
3. Klinická diagnóza bakteriální vaginózy (BV), definovaná jako splnění alespoň tří Amselových kritérií, s přítomností klíčových buněk přesahujících 20 % celkového počtu vaginálních epiteliálních buněk a Nugentovým skóre ≥ 7.
4. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

1. Osoby s anamnézou alergií nebo známou přecitlivělostí na kteroukoli známou složku vyšetřovaného přípravku.
2. Známá současná diagnóza zánětu pánevních orgánů, cervicitidy nebo akutní urogenitální infekce.
3. Diagnóza vulvovaginální kandidózy (VVC), trichomoniázy (TV) nebo aerobní vaginitidy (AV, se skóre ≥ 5).
4. Použití vaginálního výplachu nebo jiné intravaginální léčby do 14 dnů před screeningem nebo předpokládané použití během studie.
5. Známá diagnóza děložních myomů, endometriální hyperplazie nebo adenomyózy vyžadující zásah, dle posouzení vyšetřovatele.
6. Pacientky, které použily lokální nebo systémová antimikrobiální nebo antimykotická léčiva do 14 dnů před screeningem, nebo u kterých se předpokládá potřeba takové léčby během studie.
7. Anamnéza gynekologické operace do 2 měsíců před screeningem.
8. Vyšetření vaginálním zrcátkem při screeningu odhalí významné poškození vaginální sliznice (např. edém, překrvení, ulceraci, erozi).
9. Anamnéza závažných onemocnění postihujících kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, neurologické, metabolické, urogenitální, endokrinní nebo psychiatrické systémy, která dle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu.

10. Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů při screeningu:

    Hemoglobin (HGB) < 100 g/L; počet bílých krvinek (WBC) < 3,5 × 10⁹/L nebo počet neutrofilů (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; počet krevních destiček (PLT) < 80 × 10⁹/L; sérový kreatinin (Cr) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); močovina v krvi (BUN) > 1,5 × ULN; alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 × ULN; aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 × ULN; alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5 × ULN; celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Účast na klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
12. Plánování těhotenství od 2 měsíců před screeningem do 6 měsíců po studii nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
13. Ukončení těhotenství do 60 dnů před screeningem.
14. Kojící nebo postmenopauzální ženy.
15. Fyzické stavy, současné operace, medikace nebo klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, které mohou ovlivnit hodnocení vyšetřovaného přípravku, dle rozhodnutí vyšetřovatele.
16. Jakékoli jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.