Live Double Combined Lactobacillus Capsule for vaginal bruk (IIa) (BV)
11. februar 2026 oppdatert av: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, metronidazol-kontrollert fase IIa klinisk studie om sikkerheten og toleransen av vaginale kapsler med doble levende laktobaciller i behandlingen av bakteriell vaginose
Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, Metronidazol-kontrollert fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av vaginale kapsler som inneholder to typer levende laktobaciller for behandling av bakteriell vaginose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Levende dobbel kombinert lactobacillus-kapsel til vaginal bruk (1*10^7 CFU/kapsel) + Metronidazol-plasebo
- Legemiddel: Lavdose-gruppe: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
- Legemiddel: Levende dobbel kombinasjonslactobacillus kapsel for vaginal bruk (1*10^8CFU/kapsel)+Metronidazol placebo
- Legemiddel: Middels dose-gruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol
- Legemiddel: Levende dobbelt kombinerte laktobacillus-kapsler for vaginal bruk (1*10^9 CFU/kapsel) + Metronidazol placebo
- Legemiddel: Høy-dose-gruppe: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsfasen benytter en flersenter, randomisert, dobbelblind, metronidazol-kontrollert, dose-eskalerende og multippeladministrasjonsdesign.
Fra mai 2021 til juli 2022 var det planlagt å inkludere 60 forsøkspersoner med BV på flere sykehus over hele landet.
Testmedikamentet, en dobbel levende bakterieformulering, ble satt opp i tre dosegrupper (1×10⁷ CFU/kapsel, 1×10⁸ CFU/kapsel og 1×10⁹ CFU/kapsel), med metronidazol-tabletter som positiv kontroll i hver gruppe.
Hver gruppe var planlagt å inkludere 20 forsøkspersoner, som ble tilfeldig tildelt testgruppen eller kontrollgruppen i et forhold på 3:1.
En randomiseringstabell ble generert ved bruk av SAS 9.4, hvor hver gruppe ble randomisert uavhengig og inkludert i stigende rekkefølge av dose i henhold til dose-eskaleringsprinsippet.
Først etter at den nåværende dosegruppen fullførte sikkerhetsobservasjonen på dag 9 og ble bekreftet som trygg og tolererbar, kunne inkludering i den høyere dosegruppen startes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18–50 år (inklusive), med tidligere seksuell erfaring, villig til å gjennomgå vaginal legemiddeladministrering og som samtykker til å avstå fra bruk av intravaginale produkter (som prevensjonskremer, geler, skum, svamper, glidemidler, skyllemidler, tamponger osv.) som ikke er spesifisert i studien gjennom hele forsøksperioden.
- Ha en regelmessig menstruasjonssyklus (21–35 dager).
- Klinisk diagnose av bakteriell vaginose (BV), definert som å oppfylle minst tre av Amsel-kriteriene, med clue-celler som overstiger 20 % av de totale vaginale epitelcellene, og en Nugent-score ≥ 7.
- I stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med tidligere allergier eller kjent overfølsomhet mot noen kjent komponent i undersøkelsesproduktet.
- Kjent nåværende diagnose av bekkenbetennelse, cervicitt eller akutt urogenital infeksjon.
- Diagnose av vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonad vaginitt (TV) eller aerob vaginitt (AV, med score ≥ 5).
- Bruk av vaginal skyl eller andre intravaginale behandlinger innen 14 dager før screening, eller forventet bruk under forsøksperioden.
- Kjent diagnose av livmorfibromer, endometriehyperplasi eller adenomyose som krever intervensjon, etter vurdering av forskeren.
- Pasienter som har brukt topiske eller systemiske antimikrobielle eller antimykotiske midler innen 14 dager før screening, eller som forventes å trenge slik behandling under forsøksperioden.
- Historie med gynekologisk kirurgi innen 2 måneder før screening.
- Vaginalspekulumundersøkelse ved screening avslører betydelig skade på vaginal slimhinne (f.eks. slimhinneødem, kongestion, sår, erosjon).
- Historie med alvorlige sykdommer som påvirker kardiovaskulært, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinalt, nevrologisk, metabolsk, urogenitalt, endokrint eller psykiatrisk system, som etter forskerens skjønn kan svekke forsøkspersonens sikkerhet.
Noen av følgende laboratoriefunn ved screening:
Hemoglobin (HGB) < 100 g/L; Hvite blodcelle (WBC) antall < 3,5 × 10⁹/L, eller nøytrofilantall (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Blodplate (PLT) antall < 80 × 10⁹/L; Serum kreatinin (Cr) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Blod urea nitrogen (BUN) > 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartat aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
- Planlegging av svangerskap innen 2 måneder før screening til 6 måneder etter forsøket, eller positiv svangerskapstest ved screening.
- Avbrutt svangerskap innen 60 dager før screening.
- Amme- eller postmenopausale kvinner.
- Fysiske tilstander, samtidige kirurgiske inngrep, medikamenter eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet, som fastsatt av forskeren.
- Eventuelle andre omstendigheter som anses uegnet for deltakelse i denne studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende dobbel kombinert lactobacillus-kapsel til vaginal bruk (1*10^7 CFU/kapsel) + Metronidazol-plasebo
Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel for vaginal bruk (1*10^7 CFU/kapsel) + Metronidazol placebo, Dobbel-blind, dobbel-dummy design.
|
Levende dobbel kombinert lactobacillus-kapsel for vaginal bruk（1*10^7CFU/kapsel）+Metronidazol placebo, dobbeltblind, dobbel dummy administreringsregime
|
|
Aktiv komparator: Lavdose-gruppe: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Lavdosisgruppe: Levende dobbel kombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, Dobbel-blindet, dobbel-dummy-design.
|
Lavdosergruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, dobbeltblind, dobbelt-dummy administreringsregime.
|
|
Eksperimentell: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel for vaginal bruk (1*10^8 CFU/kapsel) + Metronidazol placebo
Levende dobbeltkombinasjonslactobacillus-kapsel for vaginal bruk (1*10^8 CFU/kapsel) + Metronidazol placebo, Dobbelblind, dobbel dummy-design.
|
Levende dobbel kombinert lactobacillus kapsel for vaginal bruk (1*10^8 CFU/kapsel) + Metronidazol placebo, dobbel-blind, dobbel-dummy administrasjonsregime
|
|
Aktiv komparator: Middels dose-gruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol
Medium-dose-gruppe: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, Dobbel-blind, dobbel-dummy design.
|
Legemiddel: Middels dose-gruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol
Middels dose-gruppe: Levende dobbeltkombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, dobbeltblind, dobbeltdummy administreringsregime
|
|
Eksperimentell: Levende dobbelt kombinert lactobacillus kapsel for vaginal bruk (1*10^9CFU/kapsel) + Metronidazole placebo
Levende dobbel kombinert lactobacillus kapsel for vaginal bruk (1*10^9 CFU/kapsel) + Metronidazole placebo, Dobbelblind, dobbel dummy-design.
|
Levende dobbelt kombinert lactobacillus kapsel for vaginal bruk（1*10^9CFU/kapsel）+Metronidazol placebo, dobbeltblind, dobbelt-dummy administreringsregime.
|
|
Aktiv komparator: Høy dose-gruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Høy-dose-gruppe: Levende dobbeltkombinasjon lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, Dobbel-blindet, dobbel-dummy design.
|
Høy-dose-gruppe: Levende dobbelt kombinert lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, dobbeltblind, dobbelt-dummy administreringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (Sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en hvilken som helst bivirkning som oppstår på eller etter første bruk av undersøkelsespreparatet, uavhengig av årsakssammenheng.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (Sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
En behandlingsrelatert bivirkning refererte til enhver behandlingsfremkalt bivirkning med årsakssammenheng til behandlingen.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsraten for bakteriell vaginose hos deltakerne
Tidsramme: Dag 12 til Dag 16
|
Dag 12 til Dag 16
|
|
|
Gjentakelsesrate av bakteriell vaginose hos forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 25 til Dag 31
|
Resurrensfrekvens fra dag 25 til dag 31
|
Dag 25 til Dag 31
|
|
Behandlingsrate for bakteriell vaginose hos forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 25 til Dag 31
|
Dag 25 til Dag 31
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke endringene i mengden Lactobacillus i vagina hos BV-pasienter før og etter medisinering.
Tidsramme: Baseline, på dag 12 til dag 16, og på dag 25 til dag 31
|
For gruppen med 1×10⁸ CFU sammenlignet med positiv kontrollgruppe, ble vaginale sveiper samlet ved baseline, dag 12 til dag 16, og dag 25 til dag 31 for å undersøke endringene i mengden av Lactobacillus i vagina hos BV-pasienter før og etter medisinering.
|
Baseline, på dag 12 til dag 16, og på dag 25 til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCJ-LACT-102 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .