Kapsułka do stosowania dopochwowego z żywymi, podwójnie połączonymi bakteriami Lactobacillus (IIa) (BV)

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku 18-50 lat (włącznie), z wcześniejszym doświadczeniem seksualnym, gotowe do poddania się dopochwowemu podaniu leku i wyrażające zgodę na powstrzymanie się od stosowania produktów dopochwowych (takich jak kremy, żele, pianki, gąbki antykoncepcyjne, środki poślizgowe, irygacje, tampony itp.) nieokreślonych w badaniu przez cały okres trwania badania.
2. Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego (21-35 dni).
3. Kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zakażenia pochwy (BV), zdefiniowane jako spełnienie co najmniej trzech kryteriów Amsela, z komórkami wskazówkowymi przekraczającymi 20% całkowitej liczby komórek nabłonka pochwy oraz wynik Nugenta ≥ 7.
4. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią alergii lub znaną nadwrażliwością na jakikolwiek znany składnik badanego produktu.
2. Znane aktualne rozpoznanie choroby zapalnej miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy lub ostrego zakażenia układu moczowo-płciowego.
3. Rozpoznanie kandydozy sromu i pochwy (VVC), rzęsistkowego zapalenia pochwy (TV) lub aerobowego zapalenia pochwy (AV, z wynikiem ≥5).
4. Stosowanie irygacji pochwy lub innych zabiegów dopochwowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane stosowanie w trakcie okresu badania.
5. Znane rozpoznanie mięśniaków macicy, przerostu endometrium lub adenomiozy wymagających interwencji, według oceny badacza.
6. Pacjentki, które stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub u których przewiduje się konieczność takiego leczenia w trakcie okresu badania.
7. Historia operacji ginekologicznej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Badanie wziernikiem pochwy podczas badania przesiewowego wykazuje istotne uszkodzenie błony śluzowej pochwy (np. obrzęk, przekrwienie, owrzodzenie, nadżerka błony śluzowej).
9. Historia poważnych chorób wpływających na układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, płuca, przewód pokarmowy, układ nerwowy, metaboliczny, moczowo-płciowy, endokrynny lub psychiatryczny, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki.

10. Jakiekolwiek z poniższych wyników laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    Hemoglobina (HGB) < 100 g/L; liczba białych krwinek (WBC) < 3,5 × 10⁹/L lub liczba neutrofili (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; liczba płytek krwi (PLT) < 80 × 10⁹/L; stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) > 1,5 × górna granica normy (ULN); stężenie mocznika we krwi (BUN) > 1,5 × ULN; stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 × ULN; stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,5 × ULN; stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,5 × ULN; stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Planowanie ciąży w okresie od 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania lub dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego.
13. Przerwanie ciąży w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Kobiety karmiące piersią lub po menopauzie.
15. Stany fizyczne, współistniejące zabiegi chirurgiczne, leki lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu, według ustalenia badacza.
16. Jakiekolwiek inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.