Live Double Combined Lactobacillus Capsule voor vaginaal gebruik (IIa) (BV)

Insluitingscriteria:

1. Vrouw, 18-50 jaar (inclusief), met eerdere seksuele ervaring, bereid om vaginale geneesmiddeltoediening te ondergaan en akkoord om gedurende de gehele proefperiode geen intravaginale producten te gebruiken (zoals anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponsen, glijmiddelen, douches, tampons, enz.) die niet in de studie zijn gespecificeerd.
2. Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (21-35 dagen).
3. Klinische diagnose van bacteriële vaginose (BV), gedefinieerd als het voldoen aan minstens drie van de Amsel-criteria, met clue-cellen die meer dan 20% van de totale vaginale epitheelcellen uitmaken, en een Nugent-score ≥ 7.
4. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van allergieën of bekende overgevoeligheid voor enig bekend bestanddeel van het onderzoeksproduct.
2. Bekende huidige diagnose van bekkenontstekingsziekte, cervicitis of acute urogenitale infectie.
3. Diagnose van vulvovaginale candidiasis (VVC), trichomonale vaginitis (TV) of aerobe vaginitis (AV, met een score ≥5).
4. Gebruik van vaginale douches of andere intravaginale behandelingen binnen 14 dagen vóór screening, of verwacht gebruik tijdens de proefperiode.
5. Bekende diagnose van baarmoederfibromen, endometriumhyperplasie of adenomyose die interventie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Patiënten die binnen 14 dagen vóór screening topische of systemische antimicrobiële of antimycotische middelen hebben gebruikt, of waarvan wordt verwacht dat zij tijdens de proefperiode dergelijke behandeling nodig hebben.
7. Voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie binnen 2 maanden vóór screening.
8. Vaginaal speculumonderzoek bij screening toont significante vaginale mucosale schade aan (bijv. mucosaal oedeem, congestie, ulceratie, erosie).
9. Voorgeschiedenis van belangrijke ziekten die het cardiovasculaire, hepatische, renale, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, metabolische, urogenitale, endocriene of psychiatrische systeem aantasten, die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen compromitteren.

10. Een van de volgende laboratoriumbevindingen bij screening:

    Hemoglobine (HGB) < 100 g/L; Witte bloedcellen (WBC) tellen < 3,5 × 10⁹/L, of neutrofielen tellen (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjes (PLT) tellen < 80 × 10⁹/L; Serumcreatinine (Cr) > 1,5 × bovenste limiet van normaal (ULN); Bloedureumstikstof (BUN) > 1,5 × ULN; Alanine-aminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartaat-aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN; Alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN; Totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór screening.
12. Zwangerschap plannen binnen 2 maanden vóór screening tot 6 maanden na de proef, of positieve zwangerschapstest bij screening.
13. Beëindiging van zwangerschap binnen 60 dagen vóór screening.
14. Zogende of postmenopauzale vrouwen.
15. Fysieke condities, gelijktijdige operaties, medicaties of klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
16. Enige andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.