Lebendige Doppelkombinations-Lactobacillus-Kapsel zur vaginalen Anwendung (IIa) (BV)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, 18-50 Jahre alt (einschließlich), mit vorheriger sexueller Erfahrung, bereit zur vaginalen Verabreichung von Medikamenten und einverstanden, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von intravaginalen Produkten (wie Verhütungscremes, -gele, -schäume, -schwämme, Gleitmittel, Spülungen, Tampons usw.), die in der Studie nicht angegeben sind, zu verzichten.
2. Regelmäßiger Menstruationszyklus (21-35 Tage).
3. Klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose (BV), definiert als Erfüllung von mindestens drei der Amsel-Kriterien, mit Clue-Zellen von mehr als 20 % der gesamten vaginalen Epithelzellen und einem Nugent-Score ≥ 7.
4. In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegen bekannte Bestandteile des Prüfpräparats.
2. Bekannte aktuelle Diagnose einer Beckenentzündung, Zervizitis oder akuten urogenitalen Infektion.
3. Diagnose einer Vulvovaginalcandidose (VVC), Trichomonaden-Vaginitis (TV) oder aeroben Vaginitis (AV, mit einem Score ≥ 5).
4. Verwendung von Vaginalspülungen oder anderen intravaginalen Behandlungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder erwartete Verwendung während der Studiendauer.
5. Bekannte Diagnose von Uterusmyomen, endometrialer Hyperplasie oder Adenomyose, die nach Einschätzung des Prüfers eine Intervention erfordern.
6. Patientinnen, die topische oder systemische antimikrobielle oder antimykotische Mittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verwendet haben oder bei denen während der Studiendauer eine solche Behandlung erwartet wird.
7. Vorgeschichte von gynäkologischen Eingriffen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
8. Die Vaginalspekulumuntersuchung beim Screening zeigt signifikante Schädigungen der Vaginalschleimhaut (z. B. Schleimhautödem, Rötung, Ulzeration, Erosion).
9. Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen oder psychiatrischen Systems, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen könnten.

10. Einer der folgenden Laborbefunde beim Screening:

    Hämoglobin (HGB) < 100 g/L; Leukozytenzahl (WBC) < 3,5 × 10⁹/L oder Neutrophilenzahl (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl (PLT) < 80 × 10⁹/L; Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN); Harnstoffstickstoff (BUN) > 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening bis 6 Monate nach der Studie oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
13. Schwangerschaftsabbruch innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
14. Stillende oder postmenopausale Frauen.
15. Körperliche Zustände, gleichzeitige Operationen, Medikamente oder klinisch signifikante abnorme Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
16. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.