Elävä Kaksois-Yhdistetty Lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (IIa) (BV)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, metronidatsolilla kontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus kaksoiselävälaktobasilleja sisältävien emätinkapselien turvallisuudesta ja siedettävyydestä bakteerivaginossin hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, Metronidatsolia kontrolloiva vaiheen lIa kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksois-elävien lactobacilli-sisältävien emätinkapselien turvallisuutta ja siedettävyyttä bakteerivaginossin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (1*10^7 CFU/kapseli) + Metronidazoli-placebo
- Lääke: Matala-annosryhmä: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli placebo+Metronidatsoli
- Lääke: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli emätinkäyttöön (1*10^8CFU/kapseli)+Metronidazole-lume
- Lääke: Keskiannoksen ryhmä: Elävä kaksoisyhdistelmälaktobasillikapseli lumelääke+Metronidatsoli
- Lääke: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli emätinkäyttöön (1*10^9CFU/kapseli)+Metronidazole-placebo
- Lääke: Korkea-annosryhmä: Live double combined lactobacillus capsule placebo+Metronidazole
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimusvaiheessa käytetään monikeskuksista, satunnaistettua, kaksoissokeaa, metronidatsolia kontrolloivaa, annosvaiheittaista ja moninkertaista annostelusuunnitelmaa.
Toukokuusta 2021 heinäkuuhun 2022 suunniteltiin rekrytoitavan 60 bakteerivaginossia sairastavaa koehenkilöä useista eri sairaaloista ympäri maata.
Koevalmisteena käytettiin kaksoiseläväbakteerivalmistetta, joka asetettiin kolmeen annosryhmään (1×10⁷ CFU/kapseli, 1×10⁸ CFU/kapseli ja 1×10⁹ CFU/kapseli), metronidatsolitabletit toimivat positiivisena kontrollina kussakin ryhmässä.
Kunkin ryhmän suunniteltiin sisältävän 20 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 3:1.
Satunnaistustaulukko luotiin SAS 9.4 -ohjelmistolla, jossa jokainen ryhmä satunnaistettiin itsenäisesti ja rekrytoitiin annoksen nousevassa järjestyksessä annosvaiheisuuden periaatteen mukaisesti.
Vasta kun nykyinen annosryhmä suoritti turvallisuushavainnoinnin 9. päivänä ja varmistettiin turvalliseksi ja siedettäväksi, voitiin aloittaa korkeamman annosryhmän rekrytointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kiina, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–50 vuotta (mukaan lukien), jolla on aiempaa seksuaalikokemusta, joka on halukas vaginaaliseen lääkeannosteluun ja joka suostuu pidättäytymään käyttämästä tutkimuksessa määrittelemättömiä intravaginaalisia tuotteita (kuten ehkäisyvoiteita, geeliä, vaahtoa, sieniä, voiteluaineita, pesuaineita, tamponeja jne.) koko tutkimusjakson ajan.
- Säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivää).
- Kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista (BV), joka määritellään täyttävän vähintään kolme Amsel-kriteeriä, joissa vihjesolut ylittävät 20 % kokonaisista emättimen epiteelisoluista ja Nugent-pistemäärä ≥ 7.
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allergiahistoria tai tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen minkään tunnetun ainesosan suhteen.
- Tunnettu nykyinen diagnoosi lantion tulehduksesta, kohdunkaulan tulehduksesta tai akuutista urogenitaali-infektiosta.
- Diagnoosi vulvovaginaalisesta kandidiaasista (VVC), trikomonaasivaginiitista (TV) tai aerobisesta vaginiitista (AV, pistemäärä ≥5).
- Emätinpesun tai muiden intravaginaalisten hoitojen käyttö 14 päivän sisällä seulontaan tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu diagnoosi kohdun fibroomeista, endometriumin hyperplasiasta tai adenomyoosista, jotka vaativat toimenpidettä tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systemaattisia antimikrobisia tai antimykoottisia lääkkeitä 14 päivän sisällä seulontaan tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Gynekologisen leikkauksen historia 2 kuukauden sisällä seulontaan.
- Vaginaalinen spekulumtutkimus seulonnassa paljastaa merkittävää emättimen limakalvon vauriota (esim. limakalvon turvotusta, verenvuotoa, haavaumia, eroosiota).
- Historia vakavista sairauksista, jotka vaikuttavat sydän- ja verenkierto-, maksa-, munuais-, keuhko-, ruoansulatus-, hermo-, aineenvaihdunta-, urogenitaali-, endokriini- tai psykiatrisiin järjestelmiin, ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:
Hemoglobiini (HGB) < 100 g/L; Valkosolujen (WBC) määrä < 3,5 × 10⁹/L tai neutrofiilien määrä (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden (PLT) määrä < 80 × 10⁹/L; Seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × yläraja (ULN); Virtsa-typen (BUN) > 1,5 × ULN; Alaniamiinitransferaasi (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartaattiamiinitransferaasi (AST) > 1,5 × ULN; Alkaliinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontaan.
- Raskauden suunnittelu 2 kuukautta ennen seulontaa 6 kuukauteen tutkimuksen jälkeen tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Raskaudenkeskeytys 60 päivän sisällä seulontaan.
- Imetysvaiheessa olevat tai vaihdevuosien jälkeen olevat naiset.
- Fyysiset olot, samanaikaiset leikkaukset, lääkitykset tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen arviointiin tutkijan määrittämänä.
- Mikä tahansa muu seikka, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä kaksoiskombinoitu lactobacillus-kapseli vaginaalikäyttöön (1*10^7CFU/kapseli)+Metronidatsoli-placebo
Elävä kaksois-yhdistelmä lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (1*10^7CFU/kapseli)+Metronidazole-lumelääke, Kaksoissokko, kaksoisdummy-suunnittelu.
|
Elävä kaksois-yhdistelmä Lactobacillus-kapseli emätinkäyttöön (1*10^7CFU/kapseli)+Metronidatsoli-placebo, kaksoissokko, kaksoismallin hallintarekimi
|
|
Active Comparator: Matala-annosryhmä: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli placebo+Metronidatsooli
Matala-annosryhmä: Live double combined lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli, Kaksoissokko, kaksoisnukke-suunnittelu.
|
Matala-annosryhmä: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli, kaksoissokkoutettu, kaksoissokkoutettu valelääkitys annosteluregimeni.
|
|
Kokeellinen: Elävä kaksoisyhdistelmä lactobacillus-kapseli emätinkäyttöön (1*10^8 CFU/kapseli) + Metronidazole-lumelääke
Elävä kaksoisyhdistelmä lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (1*10^8CFU/kapseli)+Metronidazole-plasebo, Kaksoissokko, kaksoisnukkedesigni.
|
Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use（1*10^8CFU/capsule）+Metronidazole placebo, double-blind, double-dummy administration regimen
|
|
Active Comparator: Keskiannosryhmä: Elävä kaksoisyhdistelmä lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli
Keskiannosryhmä: Elävä kaksoisyhdistetty laktobasillikapseli lumelääke+Metronidatsoli, Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-suunnittelu.
|
Keskiannosryhmä: Elävä kaksoisyhdistelmä lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäennäishoitomenettely
|
|
Kokeellinen: Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (1*10^9CFU/kapseli)+Metronidazoli-plasebo
Elävä kaksoisyhdistetty lactobacillus-kapseli emättimen käyttöön (1*10^9CFU/kapseli)+Metronidatsoli-plasebo, Kaksoissokko, kaksoisdummy-suunnittelu.
|
Elävä kaksois-yhdistelmä lactobacillus-kapseli emätinkäyttöön (1*10^9CFU/kapseli)+Metronidazole-placebo, kaksoissokkoutettu, kaksois-placebo-annosteluregimi.
|
|
Active Comparator: Korkean annoksen ryhmä: Elävä kaksoisyhdistelmälaktobasillikapseli placebo+Metronidatsoli
Korkea-annosryhmä: Elävä kaksoiskombinoitu Lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli, Kaksoissokkoudutettu, kaksoisplacebo-suunnittelu.
|
Suurannosryhmä: Elävä kaksoiskombinoitu lactobacillus-kapseli lumelääke+Metronidatsoli, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkehallintarekisteri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa seuranneiden haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Hoidon aikana ilmaantuvaksi haitalliseksi tapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka ilmenee tutkittavan tuotteen ensimmäisen käytön yhteydessä tai sen jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma viittasi kaikkiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, joilla oli syy-yhteys hoitoon.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerivaginootin parantumisprosentti koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 12 - Päivä 16
|
Päivä 12 - Päivä 16
|
|
|
Bakteerivaginossin toistuvuusaste tutkittavilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 25 - päivä 31
|
Uusiutumisaste Päivä 25 - Päivä 31
|
Päivä 25 - päivä 31
|
|
Bakteerivaginossin parantumisprosentti tutkittavilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 25 - Päivä 31
|
Päivä 25 - Päivä 31
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia muutoksia Lactobacillus-bakteerien määrässä BV-potilaiden vaginassa ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 12–16 ja päivänä 25–31
|
Positiivista vertailuryhmää verrattuna 1×10⁸ CFU -ryhmälle kerättiin emättimen nuijayrityksiä alkuarvioinnissa, päivinä 12–16 ja päivinä 25–31 selvittämään bakteerivaginosispotilaiden emättimen Lactobacillus-bakteerien runsauden muutoksia ennen ja jälkeen lääkityksen.
|
Perustaso, päivänä 12–16 ja päivänä 25–31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCJ-LACT-102 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .