Capsule de Lactobacillus double combiné vivant pour usage vaginal (IIa) (BV)
11 février 2026 mis à jour par: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par métronidazole, sur l'innocuité et la tolérabilité de capsules vaginales contenant des lactobacilles vivants doubles dans le traitement de la vaginose bactérienne
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le métronidazole, de phase IIa, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de capsules vaginales contenant des lactobacilles vivants pour le traitement de la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gélule vaginale double combinée de lactobacillus vivant (1*10^7 UFC/gélule) + Placebo de métronidazole
- Médicament: Groupe faible dose : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné + Métronidazole
- Médicament: Capsule vaginale à double lactobacilles vivants combinés (1*10^8 UFC/capsule) + Placebo de métronidazole
- Médicament: Groupe à dose moyenne : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné vivant + Métronidazole
- Médicament: Capsule de lactobacilles double combiné vivant pour usage vaginal (1*10^9 UFC/capsule) + Placebo de métronidazole
- Médicament: Groupe à dose élevée : Placebo de capsule de lactobacilles double combinés vivants + Métronidazole
Description détaillée
Cette phase de recherche adopte un protocole multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par Métronidazole, à dose croissante et en administration multiple.
De mai 2021 à juillet 2022, 60 sujets atteints de BV devaient être inclus dans plusieurs hôpitaux à travers le pays.
Le médicament à l'étude, une formulation à deux bactéries vivantes, a été établi en trois groupes de dose (1×10⁷ UFC/capsule, 1×10⁸ UFC/capsule et 1×10⁹ UFC/capsule), avec des comprimés de métronidazole comme contrôle positif dans chaque groupe.
Chaque groupe devait inclure 20 sujets, qui étaient assignés aléatoirement au groupe test ou au groupe contrôle selon un ratio de 3:1.
Une table de randomisation a été générée avec SAS 9.4, chaque groupe étant randomisé indépendamment et inclus par ordre croissant de dose selon le principe de l'escalade de dose.
Seulement après que le groupe de dose actuel ait complété l'observation de sécurité au jour 9 et confirmé être sûr et tolérable, l'inclusion dans le groupe de dose supérieure pouvait être initiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, Chine, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 18 à 50 ans (inclus), ayant une expérience sexuelle antérieure, prête à subir une administration vaginale de médicament, et acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (tels que crèmes, gels, mousses, éponges, lubrifiants, douches vaginales, tampons, etc.) non spécifiés dans l'étude pendant toute la durée de l'essai.
- Avoir un cycle menstruel régulier (21-35 jours).
- Diagnostic clinique de vaginose bactérienne (VB), défini comme répondant à au moins trois des critères d'Amsel, avec des cellules clés dépassant 20 % du total des cellules épithéliales vaginales, et un score de Nugent ≥ 7.
- Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents d'allergies ou une hypersensibilité connue à tout composant connu du produit à l'étude.
- Diagnostic actuel connu de maladie inflammatoire pelvienne, cervicite, ou infection urogénitale aiguë.
- Diagnostic de candidose vulvovaginale (CVV), vaginite à trichomonas (VT), ou vaginite aérobie (VA, avec un score ≥ 5).
- Utilisation de douches vaginales ou d'autres traitements intravaginaux dans les 14 jours précédant le dépistage, ou utilisation anticipée pendant la période d'essai.
- Diagnostic connu de fibromes utérins, d'hyperplasie endométriale ou d'adénomyose nécessitant une intervention, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Patientes ayant utilisé des agents antimicrobiens ou antimycosiques topiques ou systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage, ou devant nécessiter un tel traitement pendant la période d'essai.
- Antécédents de chirurgie gynécologique dans les 2 mois précédant le dépistage.
- L'examen au spéculum vaginal lors du dépistage révèle des lésions importantes de la muqueuse vaginale (par exemple, œdème muqueux, congestion, ulcération, érosion).
- Antécédents de maladies majeures affectant les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, urogénital, endocrinien ou psychiatrique, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet.
L'un des résultats de laboratoire suivants au dépistage :
Hémoglobine (HGB) < 100 g/L ; Numération des globules blancs (GB) < 3,5 × 10⁹/L, ou numération des neutrophiles (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L ; Numération plaquettaire (PLT) < 80 × 10⁹/L ; Créatinine sérique (Cr) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Azote uréique sanguin (BUN) > 1,5 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN.
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Projet de grossesse dans les 2 mois précédant le dépistage jusqu'à 6 mois après l'essai, ou test de grossesse positif au dépistage.
- Interruption de grossesse dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Femmes allaitantes ou postménopausées.
- Conditions physiques, chirurgies concomitantes, médicaments ou résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs pouvant affecter l'évaluation du produit à l'étude, selon l'investigateur.
- Toute autre circonstance jugée inappropriée pour la participation à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule de lactobacilles double combiné vivant pour usage vaginal (1*10^7 UFC/capsule) + Placebo de métronidazole
Gélule combinée double lactobacillus vivant pour usage vaginal (1*10^7UFC/gélule) + Placebo de métronidazole, Étude en double aveugle avec design en double placebo.
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Capsule combinée double vivante de lactobacilles pour usage vaginal (1*10^7UFC/capsule) + placebo de métronidazole, protocole d'administration en double aveugle et double placebo
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Comparateur actif: Groupe à faible dose : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné+Metronidazole
Groupe à faible dose : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné+Metronidazole, Conception en double aveugle et double placebo.
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Groupe à faible dose : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné + Métronidazole, régime d'administration en double insu avec double placebo.
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Expérimental: Capsule de lactobacilles vivants double combinée pour usage vaginal (1*10^8 UFC/capsule) + Placebo de métronidazole
Capsule de lactobacilles combinés double vivant pour usage vaginal (1*10^8 UFC/capsule) + Placebo de métronidazole, étude en double insu avec double placebo.
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Capsule vaginale combinée double vivante de lactobacilles (1*10^8UFC/capsule)+Placebo de métronidazole, régime d'administration en double insu et en double simulacre
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Comparateur actif: Groupe à dose moyenne : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné vivant + Métronidazole
Groupe dose moyenne : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné vivant + Métronidazole, Conception en double aveugle et double placebo.
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Groupe à dose moyenne : Placebo de capsule de lactobacillus double combiné vivant + Métronidazole, régime d'administration en double insu et en double placebo
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Expérimental: Capsule vaginale à double lactobacille vivant combiné (1*10^9UFC/capsule)+Placebo de métronidazole
Capsule combinée double lactobacille vivant pour usage vaginal (1*10^9UFC/capsule) + placebo de métronidazole, conception en double insu et double placebo.
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Gélule double combinée de lactobacilles vivants pour usage vaginal (1*10^9UFC/gélule)+Placebo de métronidazole, régime d'administration en double aveugle et double placebo.
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Comparateur actif: Groupe à forte dose : Placebo de capsule de lactobacillus double combiné vivant + Métronidazole
Groupe à dose élevée : Placebo de capsule de lactobacilles double combiné vivant + Métronidazole, Conception en double aveugle et double placebo.
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Groupe à dose élevée : Placebo de gélule de lactobacilles double combinée vivante + Métronidazole, régime d'administration en double insu et en double placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Évaluation de la sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Un événement indésirable émergent du traitement a été défini comme tout événement indésirable survenant à ou après la première utilisation du produit à l'étude, indépendamment de la causalité.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (Évaluation de la sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Un événement indésirable lié au traitement désignait tout événement indésirable émergent ayant une association causale avec le traitement.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison de la vaginose bactérienne chez les sujets
Délai: Jour 12 à Jour 16
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Jour 12 à Jour 16
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Taux de récidive de la vaginose bactérienne chez les sujets
Délai: Jour 25 à Jour 31
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Taux de récidive du jour 25 au jour 31
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Jour 25 à Jour 31
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Taux de guérison de la vaginose bactérienne chez les sujets
Délai: Jour 25 à Jour 31
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Jour 25 à Jour 31
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour explorer les changements dans l'abondance de Lactobacillus dans le vagin des sujets atteints de vaginose bactérienne (VB) avant et après le traitement médicamenteux.
Délai: Baseline, du jour 12 au jour 16, et du jour 25 au jour 31
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Pour le groupe 1×10⁸ UFC par rapport au groupe témoin positif, des écouvillons vaginaux ont été prélevés au départ, du jour 12 au jour 16, et du jour 25 au jour 31 pour explorer les changements dans l'abondance de Lactobacillus dans le vagin des sujets atteints de vaginose bactérienne avant et après le traitement médicamenteux.
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Baseline, du jour 12 au jour 16, et du jour 25 au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCJ-LACT-102 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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