Cápsula Vaginal de Lactobacillus Doble Combinado en Vivo (IIa) (BV)

Criterios de inclusión:

1. Mujer, de 18 a 50 años (inclusive), con experiencia sexual previa, dispuesta a someterse a la administración vaginal del fármaco y que acepta abstenerse de utilizar productos intravaginales (como cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas vaginales, tampones, etc.) no especificados en el estudio durante todo el período del ensayo.
2. Tener un ciclo menstrual regular (21-35 días).
3. Diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana (VB), definido como cumplir al menos tres de los criterios de Amsel, con células clave que superen el 20% del total de células epiteliales vaginales y un puntaje de Nugent ≥ 7.
4. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de alergias o hipersensibilidad conocida a cualquier componente conocido del producto en investigación.
2. Diagnóstico actual conocido de enfermedad inflamatoria pélvica, cervicitis o infección urogenital aguda.
3. Diagnóstico de candidiasis vulvovaginal (CVV), vaginitis tricomonásica (VT) o vaginitis aeróbica (VA, con un puntaje ≥5).
4. Uso de duchas vaginales u otros tratamientos intravaginales dentro de los 14 días previos al cribado, o uso previsto durante el período del ensayo.
5. Diagnóstico conocido de fibromas uterinos, hiperplasia endometrial o adenomiosis que requieran intervención, según evaluación del investigador.
6. Pacientes que hayan utilizado agentes antimicrobianos o antimicóticos tópicos o sistémicos dentro de los 14 días previos al cribado, o que se anticipe que requieran dicho tratamiento durante el período del ensayo.
7. Antecedentes de cirugía ginecológica dentro de los 2 meses previos al cribado.
8. El examen con espéculo vaginal en el cribado revela daño significativo de la mucosa vaginal (por ejemplo, edema de la mucosa, congestión, ulceración, erosión).
9. Antecedentes de enfermedades importantes que afecten los sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, urogenital, endocrino o psiquiátrico, que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto.

10. Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en el cribado:

    Hemoglobina (HGB) < 100 g/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3.5 × 10⁹/L, o recuento de neutrófilos (NEUT) < 1.5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) < 80 × 10⁹/L; Creatinina sérica (Cr) > 1.5 × límite superior de lo normal (LSN); Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 1.5 × LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) > 1.5 × LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) > 1.5 × LSN; Fosfatasa alcalina (ALP) > 1.5 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) > 1.5 × LSN.

11. Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses previos al cribado.
12. Planificación de embarazo dentro de los 2 meses antes del cribado hasta 6 meses después del ensayo, o prueba de embarazo positiva en el cribado.
13. Interrupción del embarazo dentro de los 60 días previos al cribado.
14. Mujeres lactantes o posmenopáusicas.
15. Condiciones físicas, cirugías concurrentes, medicamentos o hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que puedan afectar la evaluación del producto en investigación, según determine el investigador.
16. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.