Capsule Vaginali Combinate di Lactobacillus a Doppia Viva (IIa) (BV)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Metronidazolo di Fase IIa sulla Sicurezza e Tollerabilità di Capsule Vaginali Contenenti Lactobacilli Vivi Duali nel Trattamento della Vaginosi Batterica
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con metronidazolo, di fase IIa, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di capsule vaginali contenenti lactobacilli vivi duplici per il trattamento della vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Capsula di lattobacilli vivi doppia combinata per uso vaginale (1*10^7CFU/capsula) + Placebo di metronidazolo
- Droga: Gruppo a basso dosaggio: Placebo di capsule di lattobacilli doppio combinato vivo + Metronidazolo
- Droga: Capsule di lattobacilli doppi combinati vivi per uso vaginale (1*10^8CFU/capsula)+Placebo di metronidazolo
- Droga: Gruppo a dose media: Placebo capsula di lattobacilli doppio combinato vivo+Metronidazolo
- Droga: Capsula vaginale di lattobacilli vivi a doppia combinazione (1*10^9 UFC/capsula) + Placebo di metronidazolo
- Droga: Gruppo ad alto dosaggio: Placebo capsula doppia combinata di lactobacillus vivo+Metronidazolo
Descrizione dettagliata
Questa fase della ricerca adotta un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Metronidazolo, con escalation di dose e somministrazione multipla.
Da maggio 2021 a luglio 2022, erano previsti 60 soggetti con BV da arruolare in diversi ospedali su tutto il territorio nazionale.
Il farmaco in studio, una formulazione a doppio batterio vivo, è stato impostato in tre gruppi di dosaggio (1×10⁷ UFC/capsula, 1×10⁸ UFC/capsula e 1×10⁹ UFC/capsula), con compresse di metronidazolo come controllo positivo in ciascun gruppo.
Ogni gruppo prevedeva l'inclusione di 20 soggetti, assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 3:1.
Una tabella di randomizzazione è stata generata utilizzando SAS 9.4, con ciascun gruppo randomizzato in modo indipendente e arruolato in ordine crescente di dose secondo il principio di escalation di dose.
Solo dopo che l'attuale gruppo di dosaggio ha completato l'osservazione di sicurezza al giorno 9 e ha confermato di essere sicuro e tollerabile, è stato possibile avviare l'arruolamento nel gruppo di dosaggio superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, Cina, 521000
- Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), con precedente esperienza sessuale, disposta a sottoporsi a somministrazione vaginale del farmaco e ad accettare di astenersi dall'utilizzo di prodotti intravaginali (come creme, gel, schiume, spugne contraccettive, lubrificanti, lavande, tamponi, ecc.) non specificati nello studio per l'intera durata del periodo di sperimentazione.
- Avere un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni).
- Diagnosi clinica di vaginosi batterica (VB), definita come soddisfacimento di almeno tre dei criteri di Amsel, con cellule indizio superiori al 20% delle cellule epiteliali vaginali totali, e punteggio di Nugent ≥ 7.
- Capace di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di allergie o ipersensibilità nota a qualsiasi componente noto del prodotto in sperimentazione.
- Diagnosi nota attuale di malattia infiammatoria pelvica, cervicite o infezione urogenitale acuta.
- Diagnosi di candidosi vulvovaginale (VVC), vaginite tricomoniasica (TV) o vaginite aerobica (VA, con punteggio ≥5).
- Utilizzo di lavande vaginali o altri trattamenti intravaginali entro 14 giorni prima dello screening, o uso previsto durante il periodo di sperimentazione.
- Diagnosi nota di fibromi uterini, iperplasia endometriale o adenomiosi che richiedono intervento, secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Pazienti che hanno utilizzato agenti antimicrobici o antimicotici topici o sistemici entro 14 giorni prima dello screening, o per i quali si prevede la necessità di tale trattamento durante il periodo di sperimentazione.
- Anamnesi di intervento chirurgico ginecologico entro 2 mesi prima dello screening.
- L'esame con speculum vaginale allo screening rivela danni significativi della mucosa vaginale (ad esempio, edema mucoso, congestione, ulcerazione, erosione).
- Anamnesi di malattie importanti che interessano i sistemi cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, gastrointestinale, neurologico, metabolico, urogenitale, endocrino o psichiatrico, che a giudizio dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del soggetto.
Qualsiasi dei seguenti reperti di laboratorio allo screening:
Emoglobina (HGB) < 100 g/L; Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,5 × 10⁹/L, o conta dei neutrofili (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Conta delle piastrine (PLT) < 80 × 10⁹/L; Creatinina sierica (Cr) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Azotemia (BUN) > 1,5 × ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × ULN; Fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
- Pianificazione di una gravidanza da 2 mesi prima dello screening a 6 mesi dopo la sperimentazione, o test di gravidanza positivo allo screening.
- Interruzione di gravidanza entro 60 giorni prima dello screening.
- Donne in allattamento o in postmenopausa.
- Condizioni fisiche, interventi chirurgici concomitanti, farmaci o reperti di laboratorio anormali clinicamente significativi che possano influenzare la valutazione del prodotto in sperimentazione, secondo la determinazione dello sperimentatore.
- Qualsiasi altra circostanza ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula combinata doppia di lattobacilli vivi per uso vaginale (1*10^7 UFC/capsula) + Placebo di metronidazolo
Capsula vaginale di lattobacilli vivi combinata doppia (1*10^7UFC/capsula)+Placebo di metronidazolo, design in doppio cieco e doppio dummy.
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Capsula vaginale di lattobacilli vivi doppia combinata (1*10^7 CFU/capsula)+Placebo di metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco e doppio dummy
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Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio: Placebo di capsule di lattobacilli doppi combinati vivi+Metronidazolo
Gruppo a basso dosaggio: placebo di capsula di lattobacilli doppio combinato+Metronidazolo, disegno in doppio cieco e doppio dummy.
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Gruppo a basso dosaggio: Capsula placebo di lattobacilli combinati doppi+Metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco e doppio placebo.
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Sperimentale: Capsula vaginale a doppio ceppo di lactobacillus vivo (1*10^8 UFC/capsula) + placebo di metronidazolo
Capsule vaginali di lattobacilli vivi a doppia combinazione (1*10^8UFC/capsula)+placebo di metronidazolo, disegno in doppio cieco e doppio dummy.
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Capsula di lattobacilli vivi doppia combinata per uso vaginale (1*10^8CFU/capsula)+Placebo di metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco e doppio simulato
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Comparatore attivo: Gruppo dose media: Placebo capsula doppia combinata di lactobacillus vivi+Metronidazolo
Gruppo a dose media: Placebo di capsule di lattobacilli combinati doppi vivi+Metronidazolo, design in doppio cieco e doppio dummy.
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Gruppo a dose media: Capsula placebo di lattobacilli combinati doppi vivi+Metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco con doppio simulato
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Sperimentale: Capsula di lattobacilli vivi doppia combinata per uso vaginale (1*10^9 CFU/capsula) + Placebo di metronidazolo
Capsula combinata doppia lactobacillus viva per uso vaginale (1*10^9CFU/capsula)+Placebo di Metronidazolo, Design in doppio cieco e doppio manichino.
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Capsula di lattobacilli combinati doppia in vivo per uso vaginale (1*10^9CFU/capsula) + Placebo di metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco e doppio finto.
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Comparatore attivo: Gruppo ad alte dosi: Placebo di capsula di lactobacillus doppio combinato vivo + Metronidazolo
Gruppo ad alta dose: Placebo di capsule di lattobacilli doppio combinato vivo + Metronidazolo, Doppio cieco, design doppio finto.
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Droga: Gruppo ad alto dosaggio: Placebo capsula doppia combinata di lactobacillus vivo+Metronidazolo
Gruppo ad alto dosaggio: Capsula placebo di lattobacilli combinati doppi in vivo + Metronidazolo, regime di somministrazione in doppio cieco e doppio dummy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
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Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi a partire dalla prima somministrazione del prodotto in sperimentazione, indipendentemente dalla causalità.
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Fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (Valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 30 giorni
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Un evento avverso correlato al trattamento si riferiva a qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento con associazione causale al trattamento.
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Per tutta la durata dello studio, in media 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione della vaginosi batterica nei soggetti
Lasso di tempo: Dal Giorno 12 al Giorno 16
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Dal Giorno 12 al Giorno 16
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Tasso di recidiva della vaginosi batterica nei soggetti
Lasso di tempo: Dal giorno 25 al giorno 31
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Tasso di recidiva dal Giorno 25 al Giorno 31
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Dal giorno 25 al giorno 31
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Tasso di guarigione della vaginosi batterica nei soggetti
Lasso di tempo: Dal giorno 25 al giorno 31
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Dal giorno 25 al giorno 31
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare le variazioni nell'abbondanza di Lactobacillus nella vagina dei soggetti con BV prima e dopo il trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: Baseline, dal Giorno 12 al Giorno 16, e dal Giorno 25 al Giorno 31
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Per il gruppo 1×10⁸ UFC rispetto al gruppo di controllo positivo, sono stati raccolti tamponi vaginali al basale, dal Giorno 12 al Giorno 16 e dal Giorno 25 al Giorno 31 per esplorare le variazioni nell'abbondanza di Lactobacillus nella vagina di soggetti con vaginosi batterica prima e dopo il trattamento.
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Baseline, dal Giorno 12 al Giorno 16, e dal Giorno 25 al Giorno 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCJ-LACT-102 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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