閉経期泌尿生殖器症候群に対する双極性ラジオ波治療 (BRF-GSM)
2026年2月11日 更新者：University of Castilla-La Mancha
閉経後女性における閉経期泌尿生殖器症候群に対する双極性ラジオ波の有効性：無作為化偽対照臨床試験
この無作為化、疑似対照臨床試験は、閉経後女性における閉経性泌尿生殖器症候群（GSM）の治療における双極性高周波の有効性と安全性を評価することを目的としています。 参加者は、アクティブな双極性高周波治療または疑似処置のいずれかを無作為に割り当てられます。
主要目的は、双極性高周波が膣機能と性機能を改善するかどうかを判断することです。 副次目的には、膣挿入時の痛み、膣潤滑と組織伸展性、患者報告による外陰膣症状の重症度、および治療の安全性と忍容性の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
更年期泌尿生殖器症候群（GSM）は、エストロゲン低下に関連する慢性疾患であり、一般的に外陰膣乾燥、灼熱感、刺激感、性交痛、および尿症状を引き起こし、膣機能、性機能、および全体的な生活の質に有意な影響を及ぼします。 ホルモン療法は多くの患者に有効ですが、ホルモンを避けたい女性や禁忌がある女性には、非ホルモン治療の代替手段が必要です。
双極性ラジオ波は、組織リモデリングを促進し、膣粘膜および結合組織の特性を改善することを目的とした非侵襲的なエネルギー療法です。 この研究は、GSMに対する双極性ラジオ波の臨床的有効性と安全性に関する厳密なエビデンスを生成するために設計されています。
この研究は、GSMを有する閉経後女性における双極性ラジオ波の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、並行群、偽対照臨床試験です。 参加者は、活性双極性ラジオ波治療または偽処置のいずれかを無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、女性性機能指標（FSFI）を用いて評価される性機能と、膣健康指標（VHI）を用いて評価される膣健康です。 評価は、ベースライン時、治療直後、および治療完了後3か月時に行われます。
副次的評価項目には、膣挿入時の疼痛、膣潤滑および組織伸展性、外陰膣症状重症度スコア、ならびに治療の安全性と忍容性が含まれます。
統計的有意性に加えて、この研究では、観察された改善が、確立されている場合には臨床的に意味のある変化（最小臨床重要差および治療の臨床的関連性）の閾値を満たすか超えるかを検討することにより、臨床的関連性を評価し、治療利益の解釈を支持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- 電話番号：+34652575842
- メール：claudia.quezada@uclm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
- 電話番号：+34 600 320 518
- メール：Asuncion.ferri@uclm.es
研究場所
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45071
- University of Castilla-La Mancha
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コンタクト：
- Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- 電話番号：+34652575842
- メール：claudia.quezada@uclm.es
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コンタクト：
- 電話番号：CLAUDIA
- メール：claudia.quezada@uclm.es
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主任研究者：
- CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
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主任研究者：
- ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
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主任研究者：
- CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 40歳から65歳までの女性
- 閉経後状態
- 閉経性泌尿生殖器症候群の少なくとも1つの症状の存在（例：膣乾燥、刺激、掻痒、尿路症状、または性交痛）
- 月に少なくとも1回の性活動
- 研究用質問票を理解し、記入する能力
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 活動性膣感染症
- 神経疾患、腫瘍性疾患、または性感染症
- 外陰部痛または膣痙攣の診断
- 骨盤臓器脱ステージII以上
- 骨盤会陰部感覚低下
- ペースメーカーまたはその他の電子埋込型デバイスの存在
- 過去3ヶ月以内のエストロゲン補充療法の使用
- 骨盤放射線療法の既往
- 過去6ヶ月以内の骨盤手術
- 活動性抗凝固療法
- 過去6ヶ月以内の膣レーザーまたは膣若返り手術の既往
- 質問票の記入を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ バイポーラ ラジオ波
能動的介入群に割り付けられた参加者は、外部および腔内適用を含む標準化されたプロトコルに従って実施される双極性高周波療法の週6回のセッションを受ける。
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双極性高周波は、非焼灼性医療機器を使用して外陰部膣組織のリモデリングを目的に実施されます。
参加者は、各回約40分間の週1回のセッションを6回受けます。
各セッションは3つの段階で構成されます：初めの5分間は容量性電極を会陰部と外陰部に適用し、徐々に熱を加えて快適な感覚（約4-5/10）に達する外部施術、続く10分間は双極性電極を使用し、温度を41-43°Cに制御しながら系統的な回転により均一なエネルギー分布を確保する腔内施術、最後の5分間は最初の段階と同様の外部容量性施術を行います。
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偽コンパレータ：偽手術
偽比較群に割り当てられた参加者は、治療用高周波エネルギーの送信を行わずに、アクティブプロトコルの構造と期間を再現した週6回のセッションを受けます。
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シャム処置は、有効介入の構造、持続時間、電極配置、および解剖学的適用部位を再現します。
参加者は、約40分間の週6回のセッションを受け、最初の5分間の外陰部および陰唇領域への外部適用、10分間の腔内電極配置、および最後の5分間の外部適用を含みます。
ただし、治療用の高周波エネルギーや熱の増加は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化（FSFI総合スコア）
時間枠：治療開始時、治療完了後1週、治療完了後3ヶ月
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性的機能は、女性性機能指標（FSFI）を用いて評価されます。
主要エンドポイントは、ベースラインから治療直後、およびベースラインから治療後3か月までの総FSFIスコアの変化であり、即時効果と持続性の両方を評価します。
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治療開始時、治療完了後1週、治療完了後3ヶ月
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膣の健康状態の変化（膣健康指数総合スコア）
時間枠：治療開始時、治療完了1週後、治療完了3か月後
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腟の健康状態は腟健康指数（VHI）を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから治療直後、およびベースラインから治療後3ヵ月までの総VHIスコアの変化であり、即時効果と持続性の両方を評価します。
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治療開始時、治療完了1週後、治療完了3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指標ドメインスコアの変化
時間枠：治療開始時、治療完了1週後、治療完了3ヵ月後
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女性性機能指標のドメインスコア：欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、および痛みを評価します。
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治療開始時、治療完了1週後、治療完了3ヵ月後
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膣健康指数構成要素スコアの変化
時間枠：治療完了前のベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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Vaginal Health Indexの構成要素スコア：弾力性、腟液量、腟pH、上皮の完全性、および潤いが評価されます。
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治療完了前のベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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膣内挿入／拡張時の疼痛の変化
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3か月
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膣内挿入・拡張時の疼痛強度は、標準化された膣拡張器使用時に、0～10の数値評価尺度（0＝痛みなし；10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価される。
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ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3か月
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腟伸張性閾値の変化（フェニックス骨盤計）
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後3ヶ月
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腟の伸展性は、フェニックス骨盤計を使用して評価されます。
伸展性の閾値は、参加者が痛みレベルを報告する開口度として記録されます。
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ベースライン、治療直後、治療後3ヶ月
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患者報告による外陰腟および尿路症状の重症度の変化（0-10 NRS）
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、治療後3ヶ月
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症状の重症度：腟乾燥、刺激感、灼熱感／かゆみ、腟内挿入時の痛み／不快感、性交後出血、頻尿／尿意切迫、および尿漏れは、0-10の数値評価尺度（0＝なし；10＝最悪）で評価されます。
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ベースライン、治療完了後1週間、治療後3ヶ月
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女性の性交痛苦痛の変化（FSDS-R）
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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性的苦痛は、改訂版女性性的苦痛尺度（FSDS-R）を用いて評価されます。
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ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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日常生活への膣の加齢の影響の変化（DIVAアンケート）
時間枠：治療開始時、治療終了1週後、治療終了3ヶ月後
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生活の質への影響は、Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) アンケートを使用して評価されます。
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治療開始時、治療終了1週後、治療終了3ヶ月後
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健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、および治療完了後3ヶ月
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改訂版女性性苦痛尺度と日々の膣老化影響質問票を用いて評価
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ベースライン、治療完了後1週間、および治療完了後3ヶ月
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臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合（アンカーベース）
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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性的機能と疼痛アウトカムにおける臨床的に有意な改善を達成した参加者の割合は、Global Rating of Changeスケールを用いたアンカーベースのアプローチによって決定されます。
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ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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治療満足度
時間枠：ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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治療満足度は、単一項目の質問「この変化は治療を継続または推奨するのに十分であるとお考えですか？」を用いて評価されます。
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ベースライン、治療完了後1週間、治療完了後3ヶ月
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有害事象の発現率
時間枠：初回セッションから治療後3か月まで
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有害事象は、介入中または介入後に発生する痛み、灼熱感、出血、不快感などの望ましくない局所反応と定義されました。 これらは、各来院時に臨床スタッフによる直接的な質問を通じて評価され、参加者が報告した事象は記録されました。 有害事象は、各高周波セッション後、治療期間およびフォローアップ期間中に、直接観察および参加者の自己報告を通じて収集されます。 |
初回セッションから治療後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc、University of Castilla-La Mancha
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Cheng V, Chi-Shing WT, Lee A, Lee R. The effects of a real-time temperature monitoring non-ablative monopolar radiofrequency technology on vulvovaginal atrophy symptoms in postmenopausal Chinese women. J Cosmet Dermatol. 2024 Jun;23(6):2030-2043. doi: 10.1111/jocd.16251. Epub 2024 Mar 7.
- Sarmento ACA, de Araujo Santos Camargo JD, de Freitas CL, Medeiros KS, Costa APF, Goncalves AK. Physical energies for the management of genitourinary syndrome of menopause: An overview of a systematic review and network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):163-172. doi: 10.1002/ijgo.15304. Epub 2023 Dec 16.
- Palacios S, Gonzalez SP, Fernandez-Abellan M, Manubens M, Garcia-Alfaro P; EVES Study Spanish investigators. Impact Of Vulvovaginal Atrophy Of Menopause In Spanish Women: Prevalence And Symptoms According To The EVES Study. Sex Med. 2019 Jun;7(2):207-216. doi: 10.1016/j.esxm.2019.01.005. Epub 2019 Mar 16.
- Joris A, Di Pietrantonio V, Praet J, Renard K, Verduyn AC, Buxant F, Rozenberg S. Randomized trial: treatment of genitourinary syndrome of menopause using radiofrequency. Climacteric. 2024 Apr;27(2):210-214. doi: 10.1080/13697137.2024.2302425. Epub 2024 Jan 22.
- Kolczewski P, Parafiniuk M, Zawodny P, Haddad R, Nalewczynska A, Kolasa AK, Wiszniewska B, Menkes S, Bader A, Stabile G, Zerbinati N. Hyaluronic Acid and Radiofrequency in Patients with Urogenital Atrophy and Vaginal Laxity. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Dec 16;15(12):1571. doi: 10.3390/ph15121571.
- Gueldini de Moraes AV, Costa-Paiva L, da Costa Machado H, Maciel TF, Mariano FV, Pedro AO. Comparison of the effect of noninvasive radiofrequency with vaginal estrogen and vaginal moisturizer in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized clinical trial. Menopause. 2024 Apr 1;31(4):288-302. doi: 10.1097/GME.0000000000002326. Epub 2024 Feb 26.
- Lam KS, Veitch JA, Golik J, Rose WC, Doyle TW, Forenza S. Production and isolation of two novel esperamicins in a chemically defined medium. J Antibiot (Tokyo). 1995 Dec;48(12):1497-501. doi: 10.7164/antibiotics.48.1497. No abstract available.
- Thompson JS, Reese KJ, DeBaun MR, Perlman EJ, Feinberg AP. Reduced expression of the cyclin-dependent kinase inhibitor gene p57KIP2 in Wilms' tumor. Cancer Res. 1996 Dec 15;56(24):5723-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cquezada03
- 1395/2025 (その他の識別子：Ethics Committee of the Toledo Health Area)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物に報告された結果の基礎となる個人参加者の識別情報を削除したデータは、責任著者への合理的な要請により提供されます。
研究プロトコルも要請により提供されます。
データは、方法論的に適切な提案の承認とデータ共有契約の完了後に、研究目的で共有されます。
データは、出版物の発行後1年から開始し、発行後5年まで利用可能となります。
IPD 共有時間枠
発表後1年から開始し、発表後5年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するための方法論的に健全な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。
データ共有契約が必要となります。
リクエストは対応著者に宛ててください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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