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Bipolar Radiofrequency per la Sindrome Genitourinaria della Menopausa (BRF-GSM)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della Radiofrequenza Bipolare per la Sindrome Genitourinaria della Menopausa nelle Donne in Postmenopausa: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Sham

Questo studio clinico randomizzato e controllato con sham mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza bipolare nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle donne in postmenopausa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento attivo con radiofrequenza bipolare o una procedura sham.

L'obiettivo primario è determinare se la radiofrequenza bipolare migliora la funzione vaginale e sessuale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore durante la penetrazione vaginale, della lubrificazione vaginale e della distensibilità tissutale, della gravità dei sintomi vulvovaginali riportata dai pazienti, nonché della sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una condizione cronica legata all'ipoestrogenismo che comunemente provoca secchezza vulvovaginale, bruciore, irritazione, dispareunia e sintomi urinari, con un impatto significativo sulla funzione vaginale e sessuale e sulla qualità della vita complessiva. Sebbene le terapie ormonali siano efficaci per molti pazienti, sono necessarie alternative di trattamento non ormonali per le donne che preferiscono evitare gli ormoni o hanno controindicazioni.

La radiofrequenza bipolare è una modalità non ablativa basata sull'energia destinata a promuovere il rimodellamento tissutale e migliorare le caratteristiche della mucosa vaginale e del tessuto connettivo. Questo studio è progettato per generare prove rigorose riguardo all'efficacia clinica e alla sicurezza della radiofrequenza bipolare per la GSM.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza bipolare nelle donne in postmenopausa con GSM. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo con radiofrequenza bipolare o una procedura sham.

I co-outcome primari sono la funzione sessuale, valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI), e la salute vaginale, valutata utilizzando l'Indice di Salute Vaginale (VHI). Gli outcome saranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.

Gli outcome secondari includono il dolore con la penetrazione vaginale, la lubrificazione vaginale e la distensibilità tissutale, i punteggi di gravità dei sintomi vulvovaginali e la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Oltre alla significatività statistica, lo studio valuterà la rilevanza clinica esaminando se i miglioramenti osservati soddisfano o superano le soglie per un cambiamento clinicamente significativo (differenza minima clinicamente importante e rilevanza clinica del trattamento) ove stabilite, per supportare l'interpretazione del beneficio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Investigatore principale:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Stato postmenopausale
  • Presenza di almeno un sintomo della sindrome genitourinaria della menopausa (ad esempio, secchezza vaginale, irritazione, prurito, sintomi urinari o dispareunia)
  • Attività sessuale almeno una volta al mese
  • Capacità di comprendere e completare i questionari dello studio
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione vaginale attiva
  • Malattie neurologiche, neoplastiche o sessualmente trasmissibili
  • Diagnosi di vulvodinia o vaginismo
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
  • Ipestesia pelviperineale
  • Presenza di pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantabili
  • Uso di terapia ormonale estrogenica nei precedenti 3 mesi
  • Storia di radioterapia pelvica
  • Chirurgia pelvica nei precedenti 6 mesi
  • Terapia anticoagulante attiva
  • Precedenti procedure di ringiovanimento vaginale con laser o ablative vaginali nei precedenti 6 mesi
  • Deterioramento cognitivo che impedisce il completamento dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza Bipolare Attiva
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento attivo riceveranno sei sessioni settimanali di terapia con radiofrequenza bipolare, somministrata secondo un protocollo standardizzato che include applicazione esterna e intracavitaria.
Dispositivo: Terapia attiva a radiofrequenza bipolare
La radiofrequenza bipolare sarà somministrata utilizzando un dispositivo medico non ablativo per il rimodellamento dei tessuti vulvovaginali. I partecipanti riceveranno sei sedute settimanali della durata di circa 40 minuti ciascuna. Ogni seduta comprenderà tre fasi: un'applicazione esterna iniziale di 5 minuti utilizzando un elettrodo capacitivo applicato alle aree perineale e vulvare con aumento termico graduale fino a una sensazione confortevole (circa 4-5/10); una fase intracavitaria di 10 minuti utilizzando un elettrodo bipolare con temperatura controllata mantenuta tra 41-43°C e rotazione sistematica per una distribuzione uniforme dell'energia; e un'applicazione capacitiva esterna finale di 5 minuti che replica la prima fase.
Comparatore fittizio: Procedura Fittizia
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sham sottoporranno sei sessioni settimanali che replicano la struttura e la durata del protocollo attivo ma senza la somministrazione di energia terapeutica a radiofrequenza.
Dispositivo: Procedura sham a radiofrequenza
La procedura sham replicherà la struttura, la durata, il posizionamento degli elettrodi e i siti di applicazione anatomica dell'intervento attivo. I partecipanti si sottoporranno a sei sedute settimanali della durata di circa 40 minuti, inclusa un'applicazione esterna iniziale di 5 minuti alle aree perineale e vulvare, un posizionamento dell'elettrodo intracavitario di 10 minuti e un'applicazione esterna finale di 5 minuti. Tuttavia, non verrà erogata alcuna energia terapeutica a radiofrequenza né alcun aumento termico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Funzione Sessuale (Punteggio Totale FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il Female Sexual Function Index (FSFI). Gli endpoint primari sono le variazioni del punteggio totale FSFI dal basale al post-trattamento immediato e dal basale a 3 mesi dal post-trattamento per valutare sia l'effetto immediato che la durata.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nella Salute Vaginale (Punteggio Totale dell'Indice di Salute Vaginale)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La salute vaginale sarà valutata utilizzando l'Indice di Salute Vaginale (VHI). Gli endpoint primari sono le variazioni del punteggio totale VHI dal basale a subito dopo il trattamento e dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare sia l'effetto immediato che la durata.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei Punteggi dei Domini dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Punteggi dei domini dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore saranno valutati.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione dei punteggi dei componenti dell'Indice di Salute Vaginale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Punteggi dei componenti dell'Indice di Salute Vaginale: elasticità, volume del fluido vaginale, pH vaginale, integrità epiteliale e umidità saranno valutati.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento del dolore durante la penetrazione/distensione vaginale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
L'intensità del dolore durante la penetrazione/distensione vaginale sarà valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile) durante l'uso standardizzato di dilatatori vaginali.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione della Soglia di Distensibilità Vaginale (Pelvimetro Phenix)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
La distensibilità vaginale sarà valutata utilizzando il pelvimetro Phenix. La soglia di distensibilità sarà registrata come il grado di apertura al quale la partecipante riporta il livello di dolore.
Baseline, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi vulvovaginali e urinari riportati dal paziente (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi post-trattamento
Gravità dei sintomi: secchezza vaginale, irritazione, bruciore/prurito, dolore/disagio durante la penetrazione vaginale, sanguinamento postcoitale, frequenza/urgenza urinaria e perdita di urina saranno valutati su una scala numerica da 0 a 10 (0 = assente; 10 = massima gravità).
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi post-trattamento
Variazione del Disturbo Sessuale Femminile (FSDS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'Impatto Quotidiano dell'Invecchiamento Vaginale (Questionario DIVA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutato con la Scala Rivista di Disagio Sessuale Femminile e il Questionario sull'Impatto Quotidiano dell'Invecchiamento Vaginale
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono un Miglioramento Clinicamente Significativo (Basato su Ancoraggio)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo nella funzione sessuale e negli esiti del dolore sarà determinata utilizzando un approccio basato su ancoraggio con la scala Global Rating of Change.
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una domanda a singolo item: "Ritieni questo cambiamento sufficiente per giustificare la continuazione o la raccomandazione di questo trattamento?"
Baseline, 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima sessione fino a 3 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi reazione locale indesiderata, come dolore, bruciore, sanguinamento o fastidio, che si verificava durante o dopo l'intervento. Sono stati valutati a ogni visita attraverso domande dirette del personale clinico, e gli eventi segnalati dai partecipanti sono stati registrati.

Gli eventi avversi saranno raccolti dopo ogni sessione di radiofrequenza mediante osservazione diretta e attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti durante il periodo di trattamento e il follow-up.
Dalla prima sessione fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Direttore dello studio: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati riportati nella pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. Il protocollo dello studio sarà anch'esso disponibile su richiesta. I dati saranno condivisi per scopi di ricerca previa approvazione di una proposta metodologicamente valida e completamento di un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno disponibili a partire da 1 anno dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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