Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär radiofrekvens för genitourinära menopaussyndrom (BRF-GSM)

11 februari 2026 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av bipolär radiofrekvens för genitourinära menopaussyndrom hos postmenopausala kvinnor: En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Denna randomiserade, placebo-kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bipolär radiofrekvensbehandling för behandling av genitourinära menopaussymtom (GSM) hos postmenopausala kvinnor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv bipolär radiofrekvensbehandling eller en placebo-procedur.

Det primära målet är att fastställa om bipolär radiofrekvens förbättrar vaginal och sexuell funktion. Sekundära mål inkluderar bedömning av smärta vid vaginal penetration, vaginal smörjning och vävnadsdistensibilitet, patientrapporterad svårighetsgrad av vulvovaginala symptom samt behandlingens säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genitourinärt klimakteriesyndrom (GSM) är ett kroniskt tillstånd relaterat till hypoestrogenism som vanligtvis resulterar i vulvovaginal torrhet, brännande känsla, irritation, dyspareuni och urinsymtom, med betydande påverkan på vaginal och sexuell funktion samt övergripande livskvalitet. Även om hormonella behandlingar är effektiva för många patienter, behövs icke-hormonella behandlingsalternativ för kvinnor som föredrar att undvika hormoner eller har kontraindikationer.

Bipolär radiofrekvens är en icke-ablativ energi-baserad modalitet avsedd att främja vävnadsommodellering och förbättra vaginala slemhinnans och bindvävens egenskaper. Denna studie är utformad för att generera rigoröst bevis rörande den kliniska effektiviteten och säkerheten av bipolär radiofrekvens för GSM.

Denna studie är en randomiserad, parallellgrupps-, skenbehandlingskontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bipolär radiofrekvens hos postmenopausala kvinnor med GSM. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få aktiv bipolär radiofrekvensbehandling eller en skenprocedur.

De samprimära utfallen är sexuell funktion, bedömd med Female Sexual Function Index (FSFI), och vaginal hälsa, bedömd med Vaginal Health Index (VHI). Utfall kommer att utvärderas vid baslinje, omedelbart efter behandling och tre månader efter behandlingens slutförande.

Sekundära utfall inkluderar smärta vid vaginal penetration, vaginal smörjning och vävnadsdistensibilitet, vulvovaginala symtomallvarlighetsgrader, samt behandlingens säkerhet och tolerabilitet.

Förutom statistisk signifikans kommer studien att bedöma klinisk relevans genom att undersöka om observerade förbättringar uppnår eller överskrider trösklar för kliniskt meningsfull förändring (minimal kliniskt viktig skillnad och behandlingens kliniska relevans) där dessa är etablerade, för att stödja tolkningen av behandlingsnytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Huvudutredare:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Huvudutredare:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40 till 65 år
  • Postmenopausal status
  • Förekomst av minst ett symptom på menopausalt genitourinärt syndrom (t.ex. vaginal torrhet, irritation, klåda, urinproblem eller dyspareuni)
  • Sexuell aktivitet minst en gång per månad
  • Förmåga att förstå och fylla i studieformulär
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Aktiv vaginalinfektion
  • Neurologiska, neoplastiska eller sexuellt överförbara sjukdomar
  • Diagnos av vulvodyni eller vaginism
  • Pelvisk organprolaps stadium II eller högre
  • Pelviperineal hypoestesi
  • Förekomst av pacemaker eller andra elektroniska implanterbara enheter
  • Användning av östrogenhormonterapi inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av pelvisk strålbehandling
  • Pelvisk kirurgi inom de senaste 6 månaderna
  • Aktiv antikoagulantterapi
  • Tidigare vaginal laserbehandling eller ablativa vaginalförnyelseprocedurer inom de senaste 6 månaderna
  • Kognitiv nedsättning som förhindrar ifyllnad av formulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Bipolär Radiofrekvens
Deltagare som tilldelats den aktiva interventionsgruppen kommer att få sex veckovisa sessioner med bipolär radiofrekvensterapi som administreras enligt ett standardiserat protokoll som inkluderar extern och intracavitär applikation.
Enhet: Aktiv bipolär radiofrekvensterapi
Bipolär radiofrekvens kommer att administreras med hjälp av en icke-ablativ medicinsk anordning för vulvovaginal vävnadsommodellering. Deltagarna kommer att få sex veckovis behandlingar som varar cirka 40 minuter vardera. Varje behandling kommer att innehålla tre faser: en inledande 5-minuters extern applicering med en kapacitiv elektrod applicerad på perineala och vulvära områden med gradvis termisk ökning till en bekän känsla (ungefär 4-5/10); en 10-minuters intracavitär fas med en bipolär elektrod med kontrollerad temperatur som hålls mellan 41-43°C och systematisk rotation för enhetlig energifördelning; och en slutlig 5-minuters extern kapacitiv applicering som replikerar den första fasen.
Sham Comparator: Shamprocedur
Deltagare som tilldelats den skenkomparatorgruppen kommer att genomgå sex veckovisa sessioner som replikerar strukturen och varaktigheten av det aktiva protokollet men utan leverans av terapeutisk radiofrekvensenergi.
Enhet: Sham-radiofrekvensbehandling
Sham-proceduren kommer att efterlikna strukturen, varaktigheten, elektrodplaceringen och de anatomiska applikationsplatserna för den aktiva interventionen. Deltagarna kommer att genomgå sex veckovisa sessioner som varar cirka 40 minuter, inklusive en inledande 5-minuters extern applicering på perineala och vulvära områden, en 10-minuters intracavitär elektrodplacering och en slutlig 5-minuters extern applicering. Ingen terapeutisk radiofrekvensenergi eller termisk ökning kommer dock att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion (FSFI totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Sexuell funktion kommer att bedömas med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI). De primära slutpunkterna är förändringarna i totalt FSFI-poäng från baslinjen till omedelbart efter behandlingen och från baslinjen till 3 månader efter behandlingen för att utvärdera både omedelbar effekt och hållbarhet.
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i vaginalhälsa (Vaginalhälsa Index Totalt Poäng)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingsavslut, och 3 månader efter behandlingsavslut
Vaginalhälsa kommer att bedömas med Vaginal Health Index (VHI). De primära slutpunkterna är förändringarna i totalt VHI-poäng från baslinjen till direkt efter behandling och från baslinjen till 3 månader efter behandling för att utvärdera både omedelbar effekt och uthållighet.
Baslinje, 1 vecka efter behandlingsavslut, och 3 månader efter behandlingsavslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Female Sexual Function Index-domänpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Female Sexual Function Index-domänpoäng: önskan, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta kommer att bedömas.
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i Vaginalhälsa Index Komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingens avslutande och 3 månader efter behandlingens avslutande
Vaginalhälsa Index komponentpoäng: elasticitet, vaginalvätskevolym, vaginal pH, epitelintegritet och fuktighet kommer att bedömas.
Baslinje, 1 vecka efter behandlingens avslutande och 3 månader efter behandlingens avslutande
Förändring av smärta vid vaginal penetration/distension
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingsslut, och 3 månader efter behandlingsslut
Smärtintensitet vid vaginal penetration/utvidgning kommer att bedömas med en 0-10 numerisk skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta) under standardiserad användning av vaginala dilatorer.
Baslinje, 1 vecka efter behandlingsslut, och 3 månader efter behandlingsslut
Förändring i tröskelvärdet för vaginal distensibilitet (Phenix Pelvimeter)
Tidsram: Baseline, direkt efter behandling och 3 månader efter behandling
Vaginal distensibilitet kommer att bedömas med Phenix-pelvimätaren. Distensibilitetströskeln kommer att registreras som den öppningsgrad där deltagaren rapporterar smärta.
Baseline, direkt efter behandling och 3 månader efter behandling
Förändring i patientrapporterad svårighetsgrad av vulvovaginala och urinbesvär (0-10 NRS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter behandling
Symptomsvårighetsgrad: vaginal torrhet, irritation, brännande/kliande känsla, smärta/obehag vid vaginal penetration, blödning efter samlag, frekvent/trängande urinering och urinläckage kommer att bedömas på en 0-10 numerisk skala (0 = ingen; 10 = värst).
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter behandling
Förändring i kvinnlig sexuell nöd (FSDS-R)
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter behandlingsavslut och 3 månader efter behandlingsavslut
Sexuell oro kommer att bedömas med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Baseline, 1 vecka efter behandlingsavslut och 3 månader efter behandlingsavslut
Förändring i daglig påverkan av vaginal åldrande (DIVA-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Livskvalitetens påverkan kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingens avslutande och 3 månader efter behandlingens avslutande
Utvärderad med Reviderad skala för kvinnligt sexuellt obehag och Frågeformuläret om daglig påverkan av vaginal åldrande
Baslinje, 1 vecka efter behandlingens avslutande och 3 månader efter behandlingens avslutande
Andel deltagare som uppnår kliniskt meningsfull förbättring (ankarbaserad)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingsavslut, och 3 månader efter behandlingsavslut
Andelen deltagare som uppnår kliniskt meningsfull förbättring av sexuell funktion och smärtutfall kommer att fastställas med en ankarbaserad metod med hjälp av Global Rating of Change-skalan.
Baslinje, 1 vecka efter behandlingsavslut, och 3 månader efter behandlingsavslut
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Behandlingsnöjdhet kommer att bedömas med en enstaka fråga: "Anser du denna förändring tillräcklig för att motivera fortsatt användning eller rekommendation av denna behandling?"
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första sessionen till 3 månader efter behandling

Biverkningar definierades som eventuella oönskade lokala reaktioner, såsom smärta, brännande känsla, blödning eller obehag, som inträffade under eller efter ingreppet. De utvärderades vid varje besök genom direkt frågeställning från klinisk personal, och deltagarrapporterade händelser dokumenterades.

Biverkningar kommer att samlas in efter varje radiofrekvenssession genom direkt observation och via deltagarnas självrapportering under behandlingsperioden och uppföljningen.
Från första sessionen till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Studierektor: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisats i publikationen kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare. Studieprotokollet kommer också att vara tillgängligt på begäran. Data kommer att delas för forskningsändamål efter godkännande av ett metodologiskt välgrundat förslag och fullbordan av ett datautbytesavtal. Data kommer att vara tillgängliga från och med 1 år efter publicering och upp till 5 år efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 1 år efter publicering till och med 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Ett avtal om datadelning kommer att krävas. Förfrågningar bör riktas till den motsvarande författaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera