Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire radiofrequentie voor het genitourinair syndroom van de menopauze (BRF-GSM)

11 februari 2026 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effectiviteit van bipolaire radiofrequentie voor het genitourinair syndroom van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van bipolaire radiofrequentie bij de behandeling van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwen te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve bipolaire radiofrequentiebehandeling of een shamprocedure te ontvangen.

Het primaire doel is te bepalen of bipolaire radiofrequentie de vaginale en seksuele functie verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van pijn bij vaginale penetratie, vaginale smering en weefseldistensibiliteit, door patiënten gerapporteerde ernst van vulvovaginale symptomen, en de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) is een chronische aandoening gerelateerd aan hypo-oestrogenisme die vaak resulteert in vulvovaginale droogheid, branderigheid, irritatie, dyspareunie en urinaire symptomen, met een aanzienlijke impact op de vaginale en seksuele functie en de algemene levenskwaliteit. Hoewel hormonale therapieën effectief zijn voor veel patiënten, zijn niet-hormonale behandelalternatieven nodig voor vrouwen die hormonen liever vermijden of contra-indicaties hebben.

Bipolaire radiofrequentie is een niet-ablatieve, op energie gebaseerde modaliteit die bedoeld is om weefselremodellering te bevorderen en de vaginale mucosa en bindweefselkenmerken te verbeteren. Deze studie is ontworpen om rigoureus bewijs te genereren over de klinische werkzaamheid en veiligheid van bipolaire radiofrequentie voor GSM.

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle groeps-, sham-gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van bipolaire radiofrequentie bij postmenopauzale vrouwen met GSM te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve bipolaire radiofrequentiebehandeling of een shamprocedure te ondergaan.

De co-primaire uitkomsten zijn seksuele functie, beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), en vaginale gezondheid, beoordeeld met behulp van de Vaginal Health Index (VHI). Uitkomsten worden geëvalueerd bij aanvang, direct na de behandeling en drie maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomsten omvatten pijn bij vaginale penetratie, vaginale smering en weefseldistensibiliteit, vulvovaginale symptoomernst-scores, en behandelingveiligheid en -tolerantie.

Naast statistische significantie zal de studie klinische relevantie beoordelen door te onderzoeken of waargenomen verbeteringen voldoen aan of de drempels voor klinisch betekenisvolle verandering (minimaal klinisch belangrijk verschil en klinische relevantie van de behandeling) overschrijden waar vastgesteld, om de interpretatie van behandelingsvoordeel te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanje, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 tot 65 jaar
  • Postmenopauzale status
  • Aanwezigheid van ten minste één symptoom van het genitourinair syndroom van de menopauze (bijvoorbeeld vaginale droogheid, irritatie, jeuk, urinewegsymptomen of dyspareunie)
  • Seksuele activiteit minstens één keer per maand
  • Vermogen om studie vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Actieve vaginale infectie
  • Neurologische, neoplasmatische of seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Diagnose van vulvodynie of vaginisme
  • Pelvische orgaanprolaps stadium II of hoger
  • Pelviperineale hypoesthesie
  • Aanwezigheid van pacemaker of andere implanteerbare elektronische apparaten
  • Gebruik van oestrogeen hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Bekkenchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve antistollingstherapie
  • Eerdere vaginale laser- of ablatieve vaginale verjongingsprocedures in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitieve beperking die het invullen van vragenlijsten verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve bipolaire radiofrequentie
Deelnemers toegewezen aan de actieve interventiegroep zullen zes wekelijkse sessies van bipolaire radiofrequentietherapie ontvangen, toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol inclusief externe en intracavitaire toepassing.
Apparaat: Actieve bipolaire radiofrequentietherapie
Bipolaire radiofrequentie wordt toegediend met een niet-ablatieve medische inrichting voor vulvovaginale weefselremodellering. Deelnemers ontvangen zes wekelijkse sessies van elk ongeveer 40 minuten. Elke sessie omvat drie fasen: een eerste 5-minuten durende externe toepassing met een capacitieve elektrode op het perineale en vulvaire gebied met geleidelijke thermische verhoging tot een comfortabel gevoel (ongeveer 4-5/10); een 10-minuten durende intracavitaire fase met een bipolaire elektrode waarbij de temperatuur gecontroleerd tussen 41-43°C wordt gehouden en systematische rotatie voor uniforme energiedistributie; en een laatste 5-minuten durende externe capacitieve toepassing die de eerste fase herhaalt.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Deelnemers die aan de sham-vergelijker groep zijn toegewezen, zullen zes wekelijkse sessies ondergaan die de structuur en duur van het actieve protocol repliceren, maar zonder toediening van therapeutische radiofrequentie-energie.
Apparaat: Sham radiofrequentie procedure
De schijnprocedure zal de structuur, duur, elektrodeplaatsing en anatomische toepassingsplaatsen van de actieve interventie nabootsen. Deelnemers zullen zes wekelijkse sessies ondergaan van ongeveer 40 minuten, inclusief een eerste externe toepassing van 5 minuten op het perineale en vulvaire gebied, een intracavitaire elektrodeplaatsing van 10 minuten en een laatste externe toepassing van 5 minuten. Er zal echter geen therapeutische radiofrequente energie of thermische toename worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie (FSFI Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Seksuele functie wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). De primaire eindpunten zijn de veranderingen in de totale FSFI-score van baseline tot direct na de behandeling en van baseline tot 3 maanden na de behandeling om zowel het directe effect als de duurzaamheid te evalueren.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in vaginale gezondheid (totale score vaginale gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De vaginale gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de Vaginal Health Index (VHI). De primaire eindpunten zijn de veranderingen in de totale VHI-score vanaf de basislijn tot direct na de behandeling en vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling om zowel het directe effect als de duurzaamheid te evalueren.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Female Sexual Function Index domeinscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na afronding van de behandeling
Female Sexual Function Index domeinscores: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn zullen worden beoordeeld.
Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na afronding van de behandeling
Verandering in Vaginale Gezondheidsindex Component Scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Vaginale Gezondheidsindex component scores: elasticiteit, volume van vaginaal vocht, vaginale pH, epitheliale integriteit en vochtigheid zullen worden beoordeeld.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in de pijn tijdens vaginale penetratie/distensie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De pijnintensiteit tijdens vaginale penetratie/distensie wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = de ergst denkbare pijn) tijdens gestandaardiseerd gebruik van vaginale dilatoren.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in Vaginale Distensibiliteitsdrempel (Phenix Pelvimeter)
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling, en 3 maanden na behandeling
Vaginale distensibiliteit zal worden beoordeeld met de Phenix-pelvimeter. De distensibiliteitsdrempel zal worden vastgelegd als de openingsgraad waarbij de deelnemer pijnniveau aangeeft.
Baseline, direct na behandeling, en 3 maanden na behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst van vulvovaginale en urinesymptomen (0-10 NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na de behandeling
Symptoomernst: vaginale droogheid, irritatie, branderigheid/jeuk, pijn/ongemak bij vaginale penetratie, postcoïtale bloeding, urinaire frequentie/drang en urineverlies worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = geen; 10 = het ergst).
Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na de behandeling
Verandering in Vrouwelijk Seksueel Ongemak (FSDS-R)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na afronding van de behandeling
Seksueel leed zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Baseline, 1 week na afronding van de behandeling, en 3 maanden na afronding van de behandeling
Verandering in de Dagelijkse Impact van Vaginale Veroudering (DIVA-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De impact op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) vragenlijst.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Geëvalueerd met de Herziene Vrouwelijke Seksuele Distress Schaal en de Dagelijkse Impact van Vaginale Veroudering Vragenlijst
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Proportie deelnemers met klinisch betekenisvolle verbetering (anker-gebaseerd)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Het aandeel deelnemers dat een klinisch relevante verbetering in seksuele functie en pijnuitkomsten bereikt, zal worden bepaald met behulp van een ankergebaseerde benadering met de Global Rating of Change-schaal.
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling, en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De tevredenheid over de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van een enkele vraag: "Vindt u deze verandering voldoende om de behandeling voort te zetten of aan te bevelen?"
Baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste sessie tot 3 maanden na de behandeling

Bijwerkingen werden gedefinieerd als ongewenste lokale reacties, zoals pijn, branderigheid, bloedingen of ongemak, die tijdens of na de interventie optraden. Ze werden bij elk bezoek beoordeeld via directe vragen van het klinisch personeel, en door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen werden geregistreerd.

Bijwerkingen zullen na elke radiofrequentiesessie worden verzameld door directe observatie en via zelfrapportage van deelnemers tijdens de behandelperiode en de follow-up.
Van de eerste sessie tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Studie directeur: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten vermeld in de publicatie, zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur. Het onderzoeksprotocol zal ook op verzoek beschikbaar zijn. Gegevens zullen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden na goedkeuring van een methodologisch solide voorstel en voltooiing van een gegevensdelingsovereenkomst. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 1 jaar na publicatie en eindigen 5 jaar na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Er is een gegevensdelingsovereenkomst vereist. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren