Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris Rádiófrekvencia a Menopauza Genitourináris Szindrómájára (BRF-GSM)

2026. február 11. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A bipolaris rádiófrekvencia hatékonysága a menopauzális genitourinális szindrómában posztmenopauzális nőknél: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a véletlenszerű, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat célja a bipoláris rádiófrekvencia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a menopauzális genitourinális szindróma (GSM) kezelésében menopauza utáni nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy aktív bipoláris rádiófrekvenciás kezelést vagy placebo eljárást kapjanak.

A fő cél annak meghatározása, hogy a bipoláris rádiófrekvencia javítja-e a hüvelyi és szexuális funkciókat. A másodlagos célok közé tartozik a hüvelyi behatoláskor érzett fájdalom, a hüvelyi kenőanyag-termelés és szöveti nyújthatóság, a betegek által jelentett vulvovaginális tünetek súlyossága, valamint a kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauzával összefüggő genitourinális szindróma (GSM) a hipoösztrogénizmushoz kapcsolódó krónikus állapot, amely általában vulvovaginalis szárazságot, égést, irritációt, diszpareuniát és vizeleti tüneteket okoz, jelentős hatással a hüvelyi és szexuális funkcióra, valamint az általános életminőségre. Bár a hormonális terápiák sok betegnél hatékonyak, nem hormonális kezelési alternatívákra van szükség azoknál a nőknél, akik inkább elkerülik a hormonokat vagy ellenjavallatokkal rendelkeznek.

A bipoláris rádiófrekvencia egy nem ablativ, energiaalapú módszer, amelynek célja a szövetátalakulás elősegítése és a hüvelyi nyálkahártya és kötőszövet jellemzőinek javítása. Ezt a tanulmányt azért tervezték, hogy szigorú bizonyítékokat szolgáltasson a bipoláris rádiófrekvencia klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról a GSM esetében.

Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a bipoláris rádiófrekvencia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli menopauzáson átesett nőknél GSM-mel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy aktív bipoláris rádiófrekvenciás kezelést vagy placebo eljárást kapjanak.

A közös elsődleges eredmények a szexuális funkció, amelyet a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) segítségével értékelnek, és a hüvelyi egészség, amelyet a Hüvelyi Egészség Index (VHI) segítségével értékelnek. Az eredményeket a kiindulási állapotban, közvetlenül a kezelés után és a kezelés befejezését követő három hónapban értékelik.

A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom a hüvelyi behatolás során, a hüvelyi kenőanyag és a szövet nyújthatósága, a vulvovaginalis tünetek súlyossági pontszámai, valamint a kezelés biztonságossága és tolerálhatósága.

A statisztikai szignifikancia mellett a tanulmány a klinikai relevanciát is felméri azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a megfigyelt javulások elérik-e vagy meghaladják-e a klinikailag jelentős változás küszöbértékeit (minimális klinikailag fontos különbség és a kezelés klinikai relevanciája), ahol ezek megállapíthatók, hogy támogassák a kezelési előnyök értelmezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanyolország, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Kutatásvezető:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Kutatásvezető:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 65 év közötti nők
  • Postmenopauzális állapot
  • Legalább egy menopauzális genitourináris szindróma tünet jelenléte (pl. hüvelyi szárazság, irritáció, viszketés, vizeleti panaszok vagy dyspareunia)
  • Havi legalább egyszeri szexuális aktivitás
  • Képes a vizsgálati kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hüvelyi fertőzés
  • Neurológiai, daganatos vagy szexuális úton terjedő betegségek
  • Vulvodynia vagy vaginismus diagnózis
  • II. stádiumú vagy annál súlyosabb medenceszervi prolapsus
  • Medence-perineális hypoesthesia
  • Pacemaker vagy egyéb elektronikus implantálható eszköz jelenléte
  • Ösztrogén hormonterápia alkalmazása az előző 3 hónapban
  • Medencei sugárkezelés előzménye
  • Medencei műtét az előző 6 hónapban
  • Aktív antikoaguláns terápia
  • Hüvelyi lézeres vagy ablativ hüvelyifiatosító eljárások az előző 6 hónapban
  • A kérdőívek kitöltését megakadályozó kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Bipoláris Rádiófrekvencia
Az aktív intervenciós csoportba sorolt résztvevők hat heti, a standard protokoll szerint végzett bipolaris rádiófrekvenciás terápiát kapnak, amely külső és intracavitárius alkalmazást is magában foglal.
Eszköz: Aktív bipoláris rádiófrekvenciás terápia
Bipoláris rádiófrekvenciás kezelést alkalmaznak egy nem ablatiós orvosi eszközzel a vulvovaginális szövetek átalakítására. A résztvevők hat heti kezelést kapnak, amelyek egyenként körülbelül 40 percig tartanak. Minden kezelés három fázisból áll: egy kezdeti 5 perces külső alkalmazásból, amely során egy kapacitív elektródát alkalmaznak a perineális és vulvaterületekre fokozatos hőmérséklet-emeléssel a kellemes érzet eléréséig (kb. 4-5/10); egy 10 perces intracavitárius fázisból, amely során egy bipoláris elektródát használnak, a hőmérsékletet 41-43°C között tartják és szisztematikus forgatással biztosítják az egyenletes energiaeloszlást; valamint egy végső 5 perces külső kapacitív alkalmazásból, amely megismétli az első fázist.
Sham Comparator: Általműtét
A sém-komparátor csoportba sorolt résztvevők hat heti ülésen vesznek részt, amelyek az aktív protokoll szerkezetét és időtartamát utánozzák, de nem történik terápiás rádiófrekvenciás energia leadása.
Eszköz: Átmeneti rádiófrekvenciás eljárás
A hamis eljárás a kezelés szerkezetét, időtartamát, elektróda elhelyezését és anatómiai alkalmazási helyeit fogja utánozni. A résztvevők hat heti ülésen vesznek részt, amelyek körülbelül 40 percig tartanak, beleértve egy kezdeti 5 perces külső alkalmazást a perineális és vulvaris területeken, egy 10 perces intracavitárius elektróda elhelyezést és egy végső 5 perces külső alkalmazást. Azonban nem juttatnak terápiás rádiófrekvenciás energiát vagy hőmérséklet-emelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális Funkció Változása (FSFI Összpontszám)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A szexuális funkciókat a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) segítségével értékelik. A primer végpontok az FSFI összpontszám változásai a kezdeti értékhez képest a kezelés után azonnal, valamint a kezdeti értékhez képest a kezelést követő 3. hónapban, hogy mind a közvetlen hatást, mind a tartósságot értékeljék.
Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A hüvely egészségének változása (Hüvely Egészségi Index Összpontszám)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap
A hüvely egészségi állapotát a Hüvely Egészségi Index (VHI) segítségével értékelik. A primer végpontok a teljes VHI-pontszám változásai a kezdeti értékhez képest közvetlenül a kezelés után, valamint a kezdeti értékhez képest 3 hónappal a kezelés után, hogy mind a közvetlen hatást, mind a tartósságot értékeljék.
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Női Szexuális Funkció Index tartománypontszámainak változása
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 héttel, és a kezelés befejezését követő 3 hónappal
A Női Szexuális Funkció Index domain pontszámai: a vágy, az izgalom, a nedvesség, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom értékelésre kerül.
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 héttel, és a kezelés befejezését követő 3 hónappal
A Hüvely Egészségi Index Komponens Pontszámok Változása
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A Hüvely Egészségi Index összetevőinek pontszámai: rugalmasság, hüvelyi folyadék mennyisége, hüvelyi pH, hám integritás és nedvesség kerül értékelésre.
Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A fájdalom változása hüvelyi penetráció / tágítás során
Időkeret: Kezdeti állapot, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A fájdalom intenzitását hüvelyi penetráció/distenzió során egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb elképzelhető fájdalom) a hüvelytágítók szabványos használata során.
Kezdeti állapot, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A hüvely terhelhetőségi küszöbének változása (Phenix medenceperiméter)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
A hüvely kitágíthatóságát a Phenix medence-mérővel értékeljük. A kitágíthatósági küszöböt úgy rögzítjük, mint a nyílási fokot, amikor a résztvevő fájdalom szintet jelent.
Alapvonal, közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
A betegek által jelentett vulvovaginális és vizeleti tünetek súlyosságának változása (0-10 NRS)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelést követő 3 hónap
A tünetek súlyossága: a hüvelyi szárazság, irritáció, égés/vakarózás, fájdalom/kellemetlenség a hüvelyi behatolás során, közösülés utáni vérzés, a vizelési gyakoriság/sürgősség és a vizeletinkontinencia értékelése 0-10-es numerikus értékelési skálán történik (0 = egyáltalán nincs; 10 = a legrosszabb).
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelést követő 3 hónap
A női szexuális distressz változása (FSDS-R)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A szexuális distresszt a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) skála segítségével értékeljük.
Alapvonal, a kezelés befejezése után 1 héttel, és a kezelés befejezése után 3 hónappal
A hügyöregedés mindennapi hatásának változása (DIVA kérdőív)
Időkeret: Kezdeti állapot, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap
Az életminőségre gyakorolt hatást a Hétköznapi Életre Gyakorolt Hatás a Hügyi Öregedés (DIVA) kérdőív segítségével értékelik.
Kezdeti állapot, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét és a kezelés befejezését követő 3 hónap
A Revideált Női Szexuális Distressz Skála és a Hügyöregedés Napról Napra Történő Hatásának Kérdőíve alapján értékelve
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét és a kezelés befejezését követő 3 hónap
A klinikailag jelentős javulást elérő résztvevők aránya (anchor alapú)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónap
A klinikailag jelentős javulást elérő résztvevők arányát a szexuális funkció és a fájdalom kimenetelek tekintetében egy horgonyalapú megközelítéssel határozzák meg a Globális Változás Értékelés skála segítségével.
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónap
Kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap
A kezeléssel való elégedettséget egyetlen kérdés segítségével értékeljük: „Ön szerint elegendő ez a változás ahhoz, hogy indokoltnak tartja a kezelés folytatását vagy ajánlását?”
Alapvonal, a kezelés befejezését követő 1 hét, és a kezelés befejezését követő 3 hónap
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első ülés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig

A mellékhatások olyan kellemetlen helyi reakciókként lettek meghatározva, mint a fájdalom, égető érzés, vérzés vagy kellemetlenség, amelyek a beavatkozás során vagy után jelentkeznek. Ezeket minden látogatáskor a klinikai személyzet közvetlen kérdéseivel értékelték, és a résztvevők által jelentett eseményeket rögzítették.

A mellékhatásokat minden rádiófrekvenciás kezelés után gyűjtik össze közvetlen megfigyeléssel, valamint a résztvevők önbevallásán keresztül a kezelési időszakban és a követés során.
Az első ülés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációban közölt eredmények mögöttes, személyazonossága védett egyéni résztvevői adatai az első szerző ésszerű kérésére elérhetővé válnak. A vizsgálati protokoll is kérésre elérhető. Az adatokat kutatási célokra osztják meg egy módszertanilag megalapozott javaslat jóváhagyása és egy adatmegosztási megállapodás teljesítése után. Az adatok a publikációt követő 1. évtől kezdve, a publikációt követő 5. évig lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Közzétételt követő 1 évtől a közzétételt követő 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférést kapnak azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak a jóváhagyott javaslat céljainak elérésére. Adatmegosztási megállapodásra lesz szükség. A kéréseket az illetékes szerzőnek kell megcélozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel